Boehringer geht gegen Bewertung von Arzneimittel vor

Forderung nach flexibleren Nutzenbewertungsverfahren

Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim wehrt sich gegen die Bewertung eines neuen Medikaments gegen eine seltene Krankheit und mahnt insgesamt flexiblere Prüfungen in Deutschland an. Der Pharmabranche werde oft vorgeworfen, sich zu wenig um seltene Krankheiten zu kümmern, sagte die Deutschlandchefin des Unternehmens, Sabine Nikolaus, der Deutschen Presse-Agentur in Mainz. Wenn dies getan werde, werde aber zu starr geprüft. Das könne verhindern, dass unter seltenen Krankheiten leidende Patienten hierzulande Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten bekämen.

G-BA sieht keinen Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapien

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte entschieden, dass er bei dem von Boehringer entwickelten Präparat Spevigo zur Behandlung akuter Schübe von generalisierter pustulöser Psoriasis – einer seltenen Hauterkrankung – keinen Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapien sieht. In Folge dessen wird Spevigo Boehringer zufolge von 29. August an nicht mehr in Deutschland erhältlich sein. Den G-BA-Beschluss will das Unternehmen gerichtlich anfechten.

Der G-BA ist verpflichtet, für neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt eine Nutzenbewertung durchzuführen. Geprüft wird, ob das Medikament gegenüber der Standardtherapie Vorteile hat. Das Ergebnis ist Grundlage für die Entscheidung, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für das neue Arzneimittel zahlt. Ob Ärzte ein Medikament verordnen, ist nicht von der Bewertung abhängig. Sehr wohl beeinflusse die Bewertung aber den Stellenwert eines Mittels in der Gesundheitsversorgung, sagte Nikolaus.

Realisierung klinischer Studien bei seltenen Erkrankungen erschwert

Die pustulöse Psoriasis betrifft in Deutschland nach Angaben von Boehringer nicht einmal 300 Patienten. Entsprechend schwer sei die Realisierung klinischer Studien, sagte Nikolaus. Diese könnten gar nicht all die Parameter liefern, die der G-BA verlange. Es brauche mehr Flexibilität bei der Bewertung. „Innovationen sind in Deutschland oft Opfer starrer Prozesse und Vorgaben.“ Boehringer verweist darauf, dass Spevigo in den USA und Europa zugelassen sei, in Frankreich etwa sei auch ein Zusatznutzen erkannt worden.

In dem G-BA-Beschluss zu Spevigo vom 20. Juli 2023 heißt es, ein Zusatznutzen sei nicht belegt, es lägen keine bewertbaren Daten vor. Nikolaus forderte, der G-BA müsse verpflichtet werden, verfügbare Studien mit einzubeziehen – auch wenn diese nicht alle Parameter großer Studien lieferten. Auch komme die Perspektive der Patienten zu kurz. Bei der Nutzenbewertung müssten neben medizinischen Fachgesellschaften Patientenverbände stärker eingebunden werden. Deutschland verliere durch „inadäquate Nutzenbewertungen“ von Innovationen insgesamt weiter an Wettbewerbsfähigkeit.