Positives Gutachten der EMA für Molnupiravir
Am 19. November 2021 erhielt Molnupiravir ein positives wissenschaftliches Gutachten vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA. Die EU-Mitgliedstaaten können sich bei nationalen Entscheidungen über den Einsatz von Molnupiravir in Notfallprogrammen vor einer formalen Marktzulassung auf dieses Gutachten beziehen. Zu Molnupiravir gibt es 2 klinische Phase-3-Studien. In der MOVe-OUT-Studie wurde Molnupiravir bei erwachsenen Patient:innen mit im Labor bestätigter milder bis moderater COVID-19-Erkrankung untersucht, die nicht im Krankenhaus behandelt werden und bei denen mindestens ein Risikofaktor vorliegt, der mit einem schlechten Krankheitsverlauf assoziiert ist. Die MOVe-AHEAD-Studie untersucht Molnupiravir zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Menschen, die sich den Haushalt mit einer Person mit per Laborbefund bestätigter, symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion teilen.
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COVID-19: Quo vadis, Impfung und Arzneimitteltherapie?
Erschienen am 01.06.2021 • Seit Beginn der Corona-Pandemie werden Impfstoffe und Medikamente gegen das Virus SARS-CoV-2 erforscht und entwickelt. Die COVID-19-Impfungen weltweit gehen voran, allerdings wird es noch eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen, bis eine ausreichende Durchimpfung erreicht werden kann. Vor allem in der Hochrisikogruppe der älteren Patienten ab 70 Jahren können vermehrt schwere COVID-19-Verläufe auftreten, die eine Sauerstoffgabe bzw. Beatmung erfordern. Für deren Therapie steht momentan kein wirksames Medikament zur Verfügung. In der OSCAR-Studie (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) wird derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-GM-CSF-Antikörpers Otilimab zusätzlich zur Standardversorgung mit Kortikosteroiden, Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma bei Erwachsenen mit schwerer COVID-19-bedingter Lungenerkrankung untersucht. Otilimab ist der bisher einzige monoklonale Antikörper, der eine signifikante Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv zeigen konnte. Prof. Dr. Tobias Welte, Direktor der Klinik für Pneumologie an der Medizinischen Hochschule Hannover, erläutert die Impfstrategie, die Arzneimittelentwicklung und die Therapiemöglichkeiten bei COVID-19.
Erschienen am 01.06.2021 • undefined
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Wie will MSD Molnupiravir im Falle einer Zulassung weltweit zur Verfügung stellen?
Der globale Zugang zu Molnupiravir hat für MSD und Ridgeback seit Beginn der Partnerschaft Priorität. Die Unternehmen haben sich verpflichtet, mit Hilfe eines umfassenden Versorgungs- und Zugangsansatzes weltweit einen zeitnahen Zugang zu Molnupiravir zu ermöglichen.
Dazu gehören:
- Risiko-Investitionen zur Produktion von Millionen von Behandlungseinheiten
- eine gestaffelte Preisgestaltung, basierend auf dem relativen Einkommen der Länder wie von der Weltbank definiert
- der Abschluss von Lieferverträgen mit Regierungen und
- die Erteilung freiwilliger Lizenzen an Generikahersteller sowie den Medicines Patent Pool (MPP), um generisches Molnupiravir in mehr als 100 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) nach lokalen behördlichen Zulassungen oder Genehmigungen verfügbar zu machen.
Verfügbarkeit von Molnupiravir
In Erwartung der Ergebnisse der MOVe-OUT-Studie und einer potenziellen behördlichen Zulassung oder Genehmigung, produziert MSD Molnupiravir auf eigenes Risiko und geht davon aus, bis Ende 2021 zehn Millionen und im Jahr 2022 mindestens 20 Millionen Behandlungseinheiten produzieren zu können.
Lieferverträge für Molnupiravir
MSD hat mit der US-Regierung einen Kaufvertrag abgeschlossen, wonach das Unternehmen nach einer Notfallzulassung oder Zulassung durch die US-amerikanische FDA etwa 3,1 Millionen Molnupiravir-Behandlungseinheiten an die US-Regierung liefern wird. MSD hat mit Regierungen weltweit (darunter Südkorea, Japan, Großbritannien und den Vereinigten Staaten) Liefer- und Vorverkaufsverträge für Molnupiravir, vorbehaltlich behördlicher Zulassungen, abgeschlossen und befindet sich derzeit in Gesprächen mit weiteren Regierungen. MSD plant einen gestaffelten Preisansatz basierend auf Daten der Weltbank zu Einkommenskriterien der Länder, um die relativen Möglichkeiten der Länder zur Finanzierung der gesundheitlichen Folgen der Pandemie widerzuspiegeln.
Freiwillige Lizenzvereinbarungen für Molnupiravir
Im Rahmen seines Engagements für einen breiten globalen Zugang hat MSD bereits bekanntgegeben, dass es eine Lizenzvereinbarung mit dem Medicines Patent Pool abgeschlossen hat, um einen breiten Zugang zu Molnupiravir in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu ermöglichen. Darüber hinaus hat MSD zuvor mitgeteilt, dass es mit etablierten Generikaherstellern nicht-exklusive freiwillige Lizenzvereinbarungen für Molnupiravir geschlossen hat, um die Verfügbarkeit von Molnupiravir in mehr als 100 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nach Zulassung oder Notfallgenehmigung durch lokale Aufsichtsbehörden zu beschleunigen. MSD und Ridgeback sind nach wie vor in Gesprächen über zusätzliche Maßnahmen und Kooperationen, um einen breiten, weltweiten Zugang zu Molnupiravir zu beschleunigen.
Wirkweise von Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) ist eine in der Entwicklung befindliche, oral verabreichte Form eines potenten Ribonukleosid-Analogons, das die Replikation von SARS-CoV-2, dem Erreger der COVID-19-Erkrankung, hemmt. Molnupiravir hat sich in mehreren präklinischen Modellen von SARS-CoV-2 als wirksam erwiesen, auch zur Prophylaxe, Behandlung und Verhinderung der Übertragung. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Molnupiravir eine hohe Barriere für die Entwicklung einer Resistenz aufweist.
Molnupiravir als Monotherapie
Bei Molnupiravir handelt es sich um eine Monotherapie ohne zusätzliche Gabe anderer Medikamente, ohne Einschränkungen bei der Nahrungsaufnahme oder Dosisanpassungen aufgrund von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Daten wurden keine bekannten Wechselwirkungen mit Molnupiravir festgestellt.
