COVID-19: Positives CHMP-Gutachten für Molnupiravir

Molnupiravir zur Behandlung leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

Molnupiravir wurde in Großbritannien als erstes orales antivirales Mittel zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen mit einem positiven SARS-CoV-2-Diagnosetest und mit mindestens einem Risikofaktor für die Entwicklung eines schweren Krankheitsverlaufs zugelassen. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit geprüft oder aktuell zur Einreichung vorbereitet. Dazu gehören Anträge auf Notfallzulassung (EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales.

Phase-3-Studie MOVe-OUT zu Molnupiravir belegt Wirksamkeit

Für das wissenschaftliche Gutachten hat die EMA präklinische und klinische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten, einschließlich positiver Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT, geprüft. Die MOVe-OUT-Studie untersuchte Molnupiravir bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit milder bis moderater COVID-19-Erkrankung, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf und/oder Hospitalisierung hatten.

Molnupiravir senkt Hospitalisierung und Mortalität

In der Zwischenanalyse reduzierte die Behandlung mit Molnupiravir Hospitalisierungen und Todesfälle signifikant: 14,1% (53/377) der Patient:innen in der Placebogruppe wurden ins Krankenhaus eingewiesen oder starben, verglichen mit 7,3% (28/385) der Patient:innen, die Molnupiravir erhielten und hospitalisiert wurden (p=0,0012). Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse zu Tag 29 nach Randomisierung war keiner der mit Molnupiravir behandelten Patient:innen verstorben, im Vergleich zu 8 Todesfällen in der Placebo-Gruppe. In absoluten Zahlen lag der Unterschied zwischen dem Molnupiravir- und Placebo-Arm bei statistisch signifikanten 6,8 Prozentpunkten, was einer Reduktion des Risikos für Tod oder Krankenhauseinweisung bis Tag 29 im Vergleich zu Placebo um 50 % entsprach (95%-KI: -11,3 bis -2,4; p=0,0012).

Molnupiravir bei allen SARS-CoV-2-Varianten wirksam

Basierend auf Studienteilnehmern mit verfügbaren viralen Sequenzierungsdaten (etwa 68 % der Teilnehmer), zeigte Molnupiravir eine konsistente Wirksamkeit für die viralen Varianten Delta (42,4 %), Mu (28,6 %) und Gamma (15,8 %). Die Wirksamkeitsergebnisse waren zudem über alle Patientensubgruppen hinweg konsistent, einschließlich Patienten in fortgeschrittenem Alter (>60 Jahre) und mit Risikoerkrankungen (z. B. Adipositas, Diabetes). In der Studie wurde Molnupiravir im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass ernsthafte Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse war in der Molnupiravir- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35,0 % bzw. 39,6 %).