Prurigo nodularis: Phase-III-Studie zu Dupilumab macht Hoffnung

PN beeinträchtigt Lebensqualität der Betroffenen massiv

Patient:innen mit PN leiden unter starkem, anhaltendem Pruritus und teilweise multiplen, quälenden Hautläsionen, die einen großen Teil des Körpers bedecken können (4-6). PN wird häufig als schmerzhafte Erkrankung beschrieben, die mit einem brennenden, stechenden und kribbelnden Gefühl der Haut einhergeht. Die belastenden Anzeichen und Symptome der PN können sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken (3); dies gilt auch für die psychische Gesundheit, Alltagsaktivitäten und sozialen Interaktionen (3, 7).

Langfristige Anwendung topischer Steroide bei PN mit Sicherheitsrisiken verbunden

Häufig werden hochwirksame topische Steroide verwendet, die bei langfristiger Anwendung mit Sicherheitsrisiken verbunden sein können.

Hälfte der PN-Patient:innen erreicht unter Dupilumab erscheinungsfreie Haut

In der Phase-III-Studie PRIME, in der Dupilumab (n=75) mit Placebo (n=76) verglichen wurde, zeigten die Topline-Ergebnisse in Woche 24 Folgendes (1):
 

• Bei mehr als dreimal so vielen mit Dupilumab behandelten Patient:innen wurde ein klinisch bedeutsamer Rückgang des Pruritus gegenüber Baseline festgestellt (der primäre Endpunkt): 60% der mit Dupilumab versus 18% der mit Placebo Behandelten (p < 0,0001).
• Fast dreimal so viele mit Dupilumab behandelte Patient:innen erreichten den Zustand einer erscheinungsfreien oder fast erscheinungsfreien Haut (ein sekundärer Endpunkt): 48% der mit Dupilumab gegenüber 18% der mit Placebo Behandelten (p=0,0004).
• Die mit Dupilumab behandelten Patient:innen erzielten signifikant größere Verbesserungen bei der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dem Hautschmerz sowie der Angst- und Depressionssymptomatik.

Dupilumab zeigt bei PN bekanntes Sicherheitsprofil

Die Sicherheitsergebnisse der Studie standen im Einklang mit dem, was in der PRIME2-Studie beobachtet wurde, und im Allgemeinen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab bei den zugelassenen Indikationen. Während der 24-wöchigen Behandlungsphase lag die Gesamtrate von unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen für Dupilumab bei 71% und für Placebo bei 63%. Die am häufigsten unter Dupilumab beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis (Dupilumab 5%, Placebo 4%) und Kopfschmerz (Dupilumab 5%, Placebo 5%). Darüber hinaus brachen 0% der mit Dupilumab und 4% der mit Placebo Behandelten die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor Woche 24 ab. Wie auch in der veröffentlichten Literatur aus den Studien zur AD berichtet, wurden in dieser Studie unter Dupilumab numerisch niedrigere Raten von Hautinfektionen beobachtet (Dupilumab 4%, Placebo 9%) (1).

Die mögliche Anwendung von Dupilumab bei PN befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Aufsichtsbehörde umfassend beurteilt.