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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 16.12.2020

COPD: Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid erhält EU-Zulassung — © SciePro - stock.adobe.com

COPD: Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid erhält EU-Zulassung

Die Triple-Kombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid wurde in der Europäischen Union für die Erhaltungstherapie bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Fixkombination ist angezeigt zur Behandlung erwachsener PatientInnen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer...

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News 16.12.2020

SARS-CoV-2 IgG II Quant Antikörpertest erhält CE-Kennzeichnung — ® Abbott

SARS-CoV-2 IgG II Quant Antikörpertest erhält CE-Kennzeichnung

Der SARS-CoV-2 IgG (Immunglobulin G)II Quant Antikörpertest hat die CE-Kennzeichnung erhalten. IgG-Antikörpertests, die ein quantitatives Ergebnis liefern (Messung der Antikörpermenge), bieten wichtige Erkenntnisse für Menschen, die sich von einer Infektion mit COVID-19 erholen und helfen, die Immunantwort einer Person auf einen...

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News 10.12.2020

Hochrisiko-PCI-Patienten: Vollständigere Revaskularisierung mit Impella führt zu besseren Ergebnissen

Neue Daten aus der Studie PROTECT III zeigen geringere MACCE-Raten, d.h. Schlaganfall, Tod, Myokardinfarkt und Wiederholungsbehandlungen, wenn Impella eingesetzt wird, um eine vollständigere Revaskularisierung in einem einzigen Setting für Hochrisikopatienten mit perkutaner koronarer...

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News 03.12.2020

Liposomales Amikacin zur Inhalation: Erste Therapie bei behandlungsresistenten MAC-Lungeninfektionen zugelassen — © g215 / Fotolia.com

Liposomales Amikacin zur Inhalation: Erste Therapie bei behandlungsresistenten MAC-Lungeninfektionen zugelassen

Amikacin (Arikayce^®) liposomal ist seit dem 27. Oktober in der Europäischen Union zugelassen (1). Das liposomale Amikacin zur Inhalation (ALIS) ist indiziert zur Behandlung von Lungeninfektionen, verursacht durch zum Mycobacterium avium-Komplex (MAC) gehörende...

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News 02.12.2020

Vorbild Krebsimmuntherapie: Impfstoff CoVAC1 zur Aktivierung von T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 in Erprobung

Am Universitätsklinikum Tübingen startet nun die klinische Erprobung eines eigenentwickelten Impfstoffs gegen SARS-CoV-2. Im Gegensatz zu den meisten aktuell in Erprobung befindlichen Impfstoffen gegen die COVID-19-Erkrankung zielt der Impfstoff CoVAC1 hochspezifisch auf die...

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News 27.11.2020

Zulassungserweiterung: Subkutane Immunglobulin-Substitution bei Patienten mit sekundären Immundefekten jetzt noch breiter einsetzbar — © LStockStudio - stock.adobe.com

Zulassungserweiterung: Subkutane Immunglobulin-Substitution bei Patienten mit sekundären Immundefekten jetzt noch breiter einsetzbar

Das Immunglobulin-Präparat HyQvia^® steht ab sofort einer größeren Patientengruppe zur Verfügung. Es ist zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zugelassen, sowohl zur Behandlung eines Primären...

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News 26.11.2020

EU-Zulassung für MenQuadfi<sup>®</sup> Meningokokken-Impfstoff für Personen ab 1 Jahr — © Oksana Kuzmina - stock.adobe.com

EU-Zulassung für MenQuadfi^® Meningokokken-Impfstoff für Personen ab 1 Jahr

Die Europäische Kommission hat MenQuadfi^® für die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 12 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen zugelassen, die durch das Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y9 verursacht werden. Die Zulassung der...

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News 26.11.2020

EU-Zulassung für Guselkumab zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis — © Pixel-Shot - stock.adobe.com

EU-Zulassung für Guselkumab zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis

Die Europäische Kommission hat den selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab (Tremfya^®) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende...

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News 25.11.2020

Adalimumab erhält Zulassung für pädiatrische Colitis ulcerosa ab 6 Jahren — © VadimGuzhva - stock.adobe.com

Adalimumab erhält Zulassung für pädiatrische Colitis ulcerosa ab 6 Jahren

Die Zulassung bei pädiatrischer Colitis ulcerosa ist die 7. Kinderzulassung für Adalimumab (HUMIRA^®). Insgesamt ist Adalimumab in 16 Indikationen zugelassen (1). Kinder zeigen eine schwerere und aggressivere Form der Erkrankung als Erwachsene (2). Auch 2 Jahre nach dem Patentablauf wurde die Wirksamkeit und...

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News 19.11.2020

Schweres Asthma: Benralizumab reduziert Bedarf an oralen Kortikosteroiden — © Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Schweres Asthma: Benralizumab reduziert Bedarf an oralen Kortikosteroiden

Der Anti-IL5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab (Fasenra^®) (1) führt bei 62 % der Asthma-PatientInnen mit einer erhöhten Eosinophilen-Anzahl im Blut zum vollständigen Absetzen der oralen Kortikosteroide (OCS) als Erhaltungstherapie: Das zeigen aktuelle Daten der offenen Phase-IIIb-Studie PONENTE (2), der – mit...

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News 18.11.2020

MS: Anhaltende Verlangsamung der Progression unter Ocrelizumab — © saelim - stock.adobe.com

MS: Anhaltende Verlangsamung der Progression unter Ocrelizumab

Der frühzeitige Einsatz von Ocrelizumab verlangsamt auch langfristig die Behinderungsprogression von Patienten mit RMS und PPMS effektiv und verbessert damit die Prognose der Patienten nachhaltig. Das belegen aktuelle Daten der Extensionsphasen der Studien OPERA und ORATORIO (1, 2). So war das Risiko für eine Behinderungsprogression...

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News 13.11.2020

Morbus Crohn: Langfristige klinische Remission unter Ustekinumab

Auf der diesjährigen UEGW Virtual 2020 (United European Gastroenterology Week) wurden neue, finale 252-Wochen-Daten der offenen Langzeitverlängerungsstudie (Long-Term Extention, LTE) von IM-UNITI vorgestellt. Diese Daten zeigten, dass die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn mit...

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News 09.11.2020

SARS-CoV-2-Impfstoff: Vielversprechende Phase-III-Daten — © Leigh Prather - stock.adobe.com

SARS-CoV-2-Impfstoff: Vielversprechende Phase-III-Daten

Sehnsüchtig wartet die Welt auf einen Corona-Impfstoff. Als erstes westliches Unternehmen legt der deutsche Hersteller Biontech Zwischenergebnisse einer großen Studie vor. Wie gut schützt die Impfung? Und gibt es Nebenwirkungen?

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News 05.11.2020

MS: Gute Langzeitwirkung und günstiges Sicherheitsprofil von Teriflunomid — © Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

MS: Gute Langzeitwirkung und günstiges Sicherheitsprofil von Teriflunomid

Der Wirkstoff Teriflunomid hat sich in Langzeitstudien wie auch in Real World-Studien bei der Therapie der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) etabliert und zeigt eine langanhaltende Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit und konsistent günstigem Sicherheitsprofil. Untersuchungen zu antiviralen Effekten...

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News 29.10.2020

ATTR-CM: Frühe Diagnostik für frühzeitigen Therapiebeginn — © Adiano - stock.adobe.com

ATTR-CM: Frühe Diagnostik für frühzeitigen Therapiebeginn

Die Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist aufgrund ihres breiten Symptomspektrums bislang oft unterdiagnostiziert. Entscheidend ist es, betroffene Patienten bereits in frühen Stadien in der kardiologischen Primärversorgung zu identifizieren, damit sie in einem spezialisierten Zentrum adäquat versorgt werden...

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News 22.10.2020

Rheumatoide Arthritis: JAK-Inhibitor wirkt stärker analgetisch als Biologikum — © Yakobchuk Olena - stock.adobe.com

Rheumatoide Arthritis: JAK-Inhibitor wirkt stärker analgetisch als Biologikum

Baricitinib, ein kleinmolekularer, selektiver, kompetitiver Inhibitor der Januskinasen JAK1 und JAK2, hat sich bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) einen festen Platz erobert. RA-Experten stellten Daten zum JAK-Inhibitor (JAKi) vor und besprachen Besonderheiten dieses Small molecules, wie etwa die...

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News 21.10.2020

Pneumokokken-Impfstoff: Zulassungsantrag für V114 bei Erwachsenen wird bis Jahresende eingereicht

Zwei Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, einem 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff haben ihre primären Immunogenitätsendpunkte erreicht. Die Pivot-Studie PNEU-AGE (V114-019) bei gesunden Erwachsenen im Alter ab 50...

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News 20.10.2020

Psoriasis-Arthritis: Zulassungsempfehlung für Guselkumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Guselkumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende...

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News 08.10.2020

Multiple Sklerose: Schneller Wirkeintritt unter Cladribin — © ag visuell - stock.adobe.com

Multiple Sklerose: Schneller Wirkeintritt unter Cladribin

Neue Wirksamkeitsdaten aus der Phase-IV-Studie MAGNIFY-MS zu MAVENCLAD^® (Cladribin-Tabletten) zeigten bei den Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) einen schnellen Wirkeintritt bereits nach einem Monat (1). Dies spiegelte sich in der veränderten kombinierten Anzahl einzelner aktiver Läsionen (sogenannte Combine...

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News 30.09.2020

Erhöhter LDL-C-Spiegel: Signifikante Senkung unter Inclisiran

In einer präspezifizierten gepoolten Datenanalyse aus den zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien ORION-9, -10 und -11, im NEJM publiziert (1 ,2), reduzierte Inclisiran bei Patienten mit erhöhten LDL-C-Spiegeln trotz maximal tolerierter cholesterinsenkender Therapie das LDL-C nach 17 Monaten im Vergleich zu...

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