Samstag, 23. November 2024

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 23.11.2023

Impfstoff gegen Chikungunya zugelassen — © esben468635 – stock.adobe.com

Impfstoff gegen Chikungunya zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) gab am 10. November 2023 die Zulassung von IXCHIQ^®, dem Impfstoff von Valneva gegen das Chikungunya-Virus, bekannt. Es handelt sich dabei um den ersten Impfstoff gegen die durch Stechmücken übertragene Krankheit, der von der FDA zugelassen wurde.

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News 10.11.2023

Parkinson: Subkutane Levodopa-Therapie verbessert ON- und OFF-Zeiten — © Chinnapong - stock.adobe.com

Parkinson: Subkutane Levodopa-Therapie verbessert ON- und OFF-Zeiten

Im Rahmen eines Fachgesprächs stellten Expert:innen aktuelle Studiendaten der subkutanen Levodopa-Therapie (Foslevodopa/Foscarbidopa) bei Morbus Parkinson vor, deren Markteinführung in Kürze erwartet wird. Mit der subkutanen Therapieform wird Patient:innen mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson eine nicht invasive...

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News 18.10.2023

Zulassung von Baricitinib bei juveniler idiopathischer Arthritis — © anut21ng Stock – stock.adobe.com

Zulassung von Baricitinib bei juveniler idiopathischer Arthritis

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Januskinase (JAK)-Inhibitor Baricitinib (1) zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis sowie der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren erteilt, die zuvor unzureichend auf...

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News 12.10.2023

Alopecia areata: Ritlecitinib erhält EU-Zulassung — © Alex Papp – stock.adobe.com

Alopecia areata: Ritlecitinib erhält EU-Zulassung

Die Europäische Kommission hat Ritlecitinib die Marktzulassung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata erteilt (1). Damit steht in Deutschland erstmals eine zugelassene Behandlungsoption für Patient:innen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata zur Verfügung. Ritlecitinib ist zudem die erste...

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News 05.10.2023

Colitis ulcerosa: Effektive und nachhaltige Therapie mit Mirikizumab — © SciePro – stock.adobe.com

Colitis ulcerosa: Effektive und nachhaltige Therapie mit Mirikizumab

Bei vielen Patient:innen mit Colitis ulcerosa muss es schnell gehen – sie leiden neben anderen Beschwerden auch unter Bowel Urgency. Der imperative Stuhlgang zählt zu den am belastendsten Symptomen und schränkt die Lebensqualität erheblich ein. Nun wurde der erste Interleukin-23p19-Inhibitor für die zielgerichtete Therapie der...

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News 28.09.2023

Endometriose: Positive CHMP-Stellungnahme für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat — © SciePro – stock.adobe.com

Endometriose: Positive CHMP-Stellungnahme für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassungserweiterung von Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg zur symptomatischen Endometriose-Therapie bei medizinisch oder chirurgisch vorbehandelten...

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News 28.09.2023

Neue Therapieoption: SGLT2-Hemmer jetzt bei chronischer Niereninsuffizienz zugelassen

Neue Therapieoption: SGLT2-Hemmer jetzt bei chronischer Niereninsuffizienz zugelassen

Für die Therapie der chronischen Niereninsuffizienz steht eine neue Therapieoption zur Verfügung, mit der das Fortschreiten der Niereninsuffizienz verlangsamt werden kann.

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News 25.09.2023

Atopische Dermatitis: Zulassung von Tralokinumab als Fertigpen — © lial88 – stock.adobe.com

Atopische Dermatitis: Zulassung von Tralokinumab als Fertigpen

Tralokinumab ist nun zusätzlich als Fertigpen verfügbar – hierzu erteilte die Europäische Kommission unlängst die Zulassung. Damit haben Ärzt:innen jetzt die Wahl zwischen dem Tralokinumab-Pen und der Fertigspritze. Der Vorteil des neuen 2 ml-Pens: Jetzt genügt eine Injektion pro Applikationstermin in der Erhaltungstherapie....

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News 16.09.2023

CE-Zulassung für elektrodenloses Herzschrittmachersystem bei Bradykardie — © Abbott 2023

CE-Zulassung für elektrodenloses Herzschrittmachersystem bei Bradykardie

Das elektrodenlose Einkammer-Herzschrittmachersystem AVEIR™ hat die CE-Zulassung zur Behandlung von Patient:innen mit Bradykardie in Europa erhalten. Dies ist ein bedeutender Fortschritt für die Patientenversorgung und bietet Patient:innen und Ärzt:innen neue, noch nie dagewesene Möglichkeiten. Eine Mapping-Funktion...

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News 31.08.2023

Pädiatrische Herzinsuffizienz: EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan — hk_design - stock.adobe.com

Pädiatrische Herzinsuffizienz: EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von 1 bis < 18 Jahren erteilt (1). Mit der...

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News 11.08.2023

Chronische Hepatitis D: Bulevirtid als wirksame und sichere Therapieoption — © 4designersart - stockadobe.com

Chronische Hepatitis D: Bulevirtid als wirksame und sichere Therapieoption

Nach der bedingten Zulassung für die Behandlung der Hepatitis D-Virus (HDV)-Infektion hat Bulevirtid (BLV) im Juli 2023 die Vollzulassung erhalten: Damit ist BLV als erstes und bislang einziges Arzneimittel ohne spezifische Auflagen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis D und kompensierter Lebererkrankung zugelassen,...

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News 26.07.2023

Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz — © SciePro – stock.adobe.com

Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz

Die Europäische Kommission hat Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zugelassen. Die Zulassung kann den Versorgungsstandard für die etwa 8 bis 10 Millionen Menschen mit CKD in Deutschland (1) und für mehr als 47 Millionen Menschen mit CKD in der EU (2)...

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News 24.07.2023

FDA-Zulassung von Nirsevimab zur RSV-Prävention bei Säuglingen — © Tobilander – stock.adobe.com

FDA-Zulassung von Nirsevimab zur RSV-Prävention bei Säuglingen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nirsevimab zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder ihre 1. Saison durchlaufen, sowie bei Kleinkindern im Alter von bis zu 24...

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News 15.07.2023

Indikationserweiterungen in der Arzneimittel-Zulassung: oft ohne Zusatznutzen-Nachweis — © Robert Kneschke - stock.adobe.com

Indikationserweiterungen in der Arzneimittel-Zulassung: oft ohne Zusatznutzen-Nachweis

Eine im Journal der British Medical Association (BMJ) veröffentlichte Studie eines Forschungsteams aus Harvard bestätigt anhand von Health Technology Assessments aus Deutschland und Frankreich einen Trend, der sich schon länger abgezeichnet hat: Während zumindest jedes zweite neue Arzneimittel in seinem...

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News 06.07.2023

RSV-Impfstoffkandidat mRNA-1345: Zulassung beantragt — © Aleksej - stock.adobe.com

RSV-Impfstoffkandidat mRNA-1345: Zulassung beantragt

Die Zulassungsanträge für mRNA-1345 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht. Zudem wurde das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten...

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News 30.06.2023

Zulassung von Mavacamten zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie — © SciePro – stock.adobe.com

Zulassung von Mavacamten zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Mavacamten (2,5 mg-, 5 mg-, 10 mg- und 15 mg-Kapseln) zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) bei erwachsenen Patient:innen erteilt....

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News 23.06.2023

EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von pädiatrischer HFrEF — © SciePro – stock.adobe.com

EU-Zulassungserweiterung für Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von pädiatrischer HFrEF

Die europäische Kommission hat die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF) bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von 1 bis < 18 Jahren erteilt (1)....

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News 20.06.2023

Zulassung von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis — © Milan Lipowski – stock.adobe.com

Zulassung von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Bimekizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) und ankylosierender Spondylitis (AS), auch bekannt als...

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News 16.06.2023

Zulassung von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa — © SciePro - stock.adobe.com

Zulassung von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Am 26.05.2023 hat die EU Kommission Mirikizumab die Zulassung für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa erteilt. Der monoklonale Antikörper ist der 1. zugelassene Interleukin (IL)-23p19-Inhibitor für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis...

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News 15.06.2023

Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs für Menschen ab 60 Jahren — © polack – stock.adobe.com

Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs für Menschen ab 60 Jahren

Die Europäische Kommission hat einen adjuvantierten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Der Impfstoff dient bei Erwachsenen ab 60 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. Dies ist die 1....

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