Donnerstag, 21. November 2024

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 21.11.2024

Aktiviertes Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom: Marktzulassung für Leniolisib in Großbritannien — © Dr_Microbe - stock.adobe.com

Aktiviertes Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom: Marktzulassung für Leniolisib in Großbritannien

Die MHRA, die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, hat Ende September den Wirkstoff Leniolisib zur Behandlung des aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen (1). Es ist der erste...

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News 07.11.2024

Sebetralstat zur Behandlung des hereditären Angioödems: Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht — © Iryna - stock.adobe.com

Sebetralstat zur Behandlung des hereditären Angioödems: Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Einreichung eines Zulassungsantrags für Sebetralstat, einen oralen Plasmakallikrein-Inhibitor zur Akutbehandlung des hereditären Angioödems (HAE), akzeptiert. Der Antrag wird nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Rahmen des...

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News 04.11.2024

Benralizumab in der EU für eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zugelassen — © Sebastian Kaulitzki - stock.adobe.com

Benralizumab in der EU für eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zugelassen

In der Europäischen Union (EU) wurde Benralizumab als Add-on-Therapie für erwachsene Patient:innen mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zugelassen. EGPA ist eine seltene, immunvermittelte Vaskulitis, die ohne Behandlung schwerwiegende Organerkrankungen...

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News 02.11.2024

Ustekinumab-Biosimilar DMB-3115 erhält positive Stellungnahme des CHMP — © ustas - stock.adobe.com

Ustekinumab-Biosimilar DMB-3115 erhält positive Stellungnahme des CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung eines neuen Biosimilars von Ustekinumab abgegeben.

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News 10.10.2024

FDA-Zulassung von Bimekizumab für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis — © Clement C/peopleimages.com - stock.adobe.com

FDA-Zulassung von Bimekizumab für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Bimekizumab für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), Erwachsenen mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung...

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News 02.10.2024

Hämophilie A und B: Zulassungsempfehlung für Marstacimab — © jarun011 - stock.adobe.com

Hämophilie A und B: Zulassungsempfehlung für Marstacimab

Wie der Hersteller bekannt gibt, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Marstacimab zur Routineprophylaxe (RP) von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (definiert als FVIII-Aktivität < 1 %) oder schwerer Hämophilie B...

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News 27.09.2024

EU-Zulassung für Ustekinumab-Biosimilar FYB202 zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen erteilt — © Naeblys - stock.adobe.com

EU-Zulassung für Ustekinumab-Biosimilar FYB202 zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen erteilt

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für FYB202, ein Biosimilar zu Ustekinumab, erteilt. Die zentralisierte Zulassung gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

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News 25.09.2024

Delgocitinib-Creme als der erster topischer pan-JAK-Inhibitor für alle Formen des mittelschweren bis schweren chronischen Handekzems zugelassen — © Ольга Тернавская - stock.adobe.com

Delgocitinib-Creme als der erster topischer pan-JAK-Inhibitor für alle Formen des mittelschweren bis schweren chronischen Handekzems zugelassen

Mit der Zulassung der Delgocitinib-Creme steht erwachsenen Patient:innen mit einem mittelschweren bis schweren Chronischen Handekzem, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind, eine neue Behandlungsoption zur Verfügung.

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News 12.09.2024

EU-Kommission erteilt Zulassung für Aztreonam-Avibactam bei multiresistenten Infektionen — © Christoph Burgstedt - stock.adobe.com

EU-Kommission erteilt Zulassung für Aztreonam-Avibactam bei multiresistenten Infektionen

Die Europäische Kommission hat Aztreonam-Avibactam zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, nosokomialen Pneumonien (einschließlich beatmungsassoziierten Pneumonien) und komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zugelassen. Die...

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News 10.09.2024

Aflibercept Fertigspritze in der EU für nAMD und DMÖ zugelassen — © Tamline L/peopleimages.com - stock.adobe.com

Aflibercept Fertigspritze in der EU für nAMD und DMÖ zugelassen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Aflibercept 114,3 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Europäische Union zugelassen.

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News 09.09.2024

Zulassung von Sotatercept zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie — © yodiyim – stock.adobe.com

Zulassung von Sotatercept zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Sotatercept in Kombination mit anderen Therapien für die Behandlung von pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patient:innen mit der World Health Organization (WHO)-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit...

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News 26.08.2024

Europäische Kommission genehmigt den RSV-Impfstoff mRNA-1345 gegen das Respiratorische Synzytialvirus — © TuMeggy - stock.adobe.com

Europäische Kommission genehmigt den RSV-Impfstoff mRNA-1345 gegen das Respiratorische Synzytialvirus

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für mRNA-1345, einen Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), erteilt. Der mRNA-Impfstoff ist für Erwachsene ab 60 Jahren zum Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV-Infektionen zugelassen. Diese Entscheidung...

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News 23.08.2024

Vitiligo – die Autoimmunerkrankung verstehen, erkennen und patientengerecht behandeln — © oneinchpunch - stock.adobe.com

Vitiligo – die Autoimmunerkrankung verstehen, erkennen und patientengerecht behandeln

Mit ca. 650.000 Betroffenen in Deutschland ist die Autoimmunerkrankung Vitiligo eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer Hypopigmentierung führt. Doch erst eine Differenzialdiagnose der „weißen“ Flecken erlaubt eine Therapieentscheidung unter Berücksichtigung des Pathomechanismus der Erkrankung. Auf...

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News 16.08.2024

Zulassungsantrag für Elinzanetant bei der FDA zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen in der Menopause eingereicht — © fizkes - stock.adobe.com

Zulassungsantrag für Elinzanetant bei der FDA zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen in der Menopause eingereicht

Infolge der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS 1, 2 und 3 wurde für Elinzanetant ein Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Der Wirkstoff ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome...

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News 01.08.2024

Risankizumab erhält EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa — © Sebastian Kaulitzki - stock.adobe.com

Risankizumab erhält EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Am 26. Juli 2024 hat die Europäische Kommission den monoklonalen Antikörper Risankizumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Erwachsenen zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend...

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News 26.07.2024

Marktzulassung in der EU: CHMP gibt grünes Licht für Ustekinumab-Biosimilar FYB202 — © Corona Borealis - stock.adobe.com

Marktzulassung in der EU: CHMP gibt grünes Licht für Ustekinumab-Biosimilar FYB202

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202 ausgesprochen, einem Biosimilar-Kandidaten für Ustekinumab. Diese Empfehlung könnte bis Anfang des 4. Quartals 2024 zur zentralen Marktzulassung...

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News 25.07.2024

Donidalorsen bei hereditärem Angioödem: Erfolgreiche Phase-III-Studien — © Chris Tefme - stock.adobe.com

Donidalorsen bei hereditärem Angioödem: Erfolgreiche Phase-III-Studien

Es wurden neue Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS-HAE und OASISplus zu Donidalorsen (80 mg) als subkutane Injektion alle vier (Q4W) oder acht (Q8W) Wochen bei Patient:innen mit hereditärem Angioödem (HAE) veröffentlicht. Die Daten wurden in drei Late-Breaking-Vorträgen im Rahmen des 2024 European Academy of Allergy and...

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News 25.07.2024

Innovatives Kontrastmittel Gadopiclenol nun in Deutschland verfügbar — © Gorodenkoff - stock.adobe.com

Innovatives Kontrastmittel Gadopiclenol nun in Deutschland verfügbar

Gadopiclenol, ein neues MRT-Kontrastmittel, ist jetzt in Deutschland verfügbar und ermöglicht eine signifikante Reduktion der Gadolinium-Dosis bei gleichbleibender Bildqualität. Nach umfangreichen Studien in den USA stellt dieses Kontrastmittel eine Option mit reduzierter Gadoliniumexposition dar. Die lokale Produktion in...

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News 22.07.2024

Deucravacitinib: Anhaltende Ansprechraten und konsistentes Sicherheitsprofil — © lexiconimages - stock.adobe.com

Deucravacitinib: Anhaltende Ansprechraten und konsistentes Sicherheitsprofil

Deucravacitinib zeigte bei mehr als 70% der Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über den Zeitraum von 4 Jahren signifikante klinische Reaktionen, ohne dass es neue Sicherheitsbedenken gab.

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News 22.07.2024

Insulin – nur einmal die Woche? Ja, das geht! — © WindyNight - stock.adobe.com

Insulin – nur einmal die Woche? Ja, das geht!

Die Entwicklung von Insulin icodec bietet eine neue Perspektive in der Insulintherapie durch die Möglichkeit der einmal wöchentlichen Injektion. Trotz der breiten Palette verfügbarer Insulinanaloga erreicht dieses neuartige Insulin eine vergleichbare Glukosekontrolle mit verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften. Dr. Tim Heise, Neuss,...

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