Samstag, 23. November 2024

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 22.12.2022

Zulassungserweiterung von Dapagliflozin für symptomatische chronische Herzinsuffizienz

Zulassungserweiterung von Dapagliflozin für symptomatische chronische Herzinsuffizienz

In einer aktuellen Stellungnahme empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für Dapagliflozin die Zulassungserweiterung in der EU (1). Die Empfehlung gilt für die symptomatische chronische Herzinsuffizienz (HF) über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Dies schließt...

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News 21.12.2022

Zulassung von Maralixibat in der EU für die Behandlung von cholestatischem Pruritus beim Alagille-Syndrom — © SciePro - stock.adobe.com

Zulassung von Maralixibat in der EU für die Behandlung von cholestatischem Pruritus beim Alagille-Syndrom

Maralixibat ist das erste und einzige Medikament, das sowohl in den USA als auch in Europa zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patient:innen mit Alagille-Syndrom zugelassen ist. Die Zulassung wird unterstützt durch Daten über einen Zeitraum von mehr als 6 Jahren, die...

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News 21.12.2022

CHMP empfiehlt die Zulassung des Omikron-Impfstoffs mRNA-1273.214 als Auffrischungsimpfung für 6- bis 11-jährige Kinder — © New Africa – stock.adobe.com

CHMP empfiehlt die Zulassung des Omikron-Impfstoffs mRNA-1273.214 als Auffrischungsimpfung für 6- bis 11-jährige Kinder

Die Empfehlung zur Zulassung des bivalenten, Omikron BA.1-angepassten COVID-19-Impfstoffs basiert auf klinischen Daten des COVID-19-Impfstoffs mRNA-1273.214. Die bivalenten, Omikron-angepassten COVID-19-Impfstoffe mRNA-1273.214 (BA.1) sowie mRNA-1273.222 (BA.4/5) sind in der...

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News 14.12.2022

Zulassungserweiterung des Alpha-1-Proteinaseinhibitors bei AATM — © SciePro - stock.adobe.com

Zulassungserweiterung des Alpha-1-Proteinaseinhibitors bei AATM

Der Alpha-1-Proteinaseinhibitor ist seit mehr als 30 Jahren bekannt als eine bewährte Option zur Behandlung des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATM) (1). Bisher konnten nur Patient:innenen mit bestimmten AATM-Genotypen und einer mittelgradigen Einschränkung der Lungenfunktion mit behandelt werden. Das ändert sich jetzt: Das...

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News 14.12.2022

Schnell wirksames Insulin lispro zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in der EU zugelassen — © Maya Kruchancova – stock.adobe.com

Schnell wirksames Insulin lispro zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in der EU zugelassen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung der weiterentwickelten Formulierung von Insulin lispro um die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen erweitert. Damit kann das Medikament jetzt in der Konzentration U100 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus ab...

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News 07.12.2022

EU-Zulassung von Sutimlimab zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei CAD — © Design Cells – stock.adobe.com

EU-Zulassung von Sutimlimab zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei CAD

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Sutimlimab zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patient:innen mit Kälteagglutinin-Krankheit (Cold Agglutinin Deases, CAD) erteilt. Die Kälteagglutinin-Krankheit ist eine seltene chronische, autoimmune hämolytische Anämie (AIHA), bei der das...

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News 28.11.2022

Olipudase alfa: Erste kausale Therapie für ASMD — © georgeoprea9 - stock.adobe.com

Olipudase alfa: Erste kausale Therapie für ASMD

Der Saure Sphingomyelinase-Mangel (ASMD) auch als Morbus Niemann-Pick Erkrankung Typ A und B bekannt, ist eine seltene, genetisch bedingte lysosomale Speicherkrankheit. Trotz erheblicher Morbidität und in vielen Fällen früher Mortalität existierte bisher keine kausale Behandlung für diese fortschreitende Erkrankung (1,2). Mit Olipudase alfa ist...

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News 24.11.2022

15-valenter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff jetzt auch für Säuglinge und Kinder zugelassen — © sharafmaksumov - stock.adobe.com

15-valenter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff jetzt auch für Säuglinge und Kinder zugelassen

Nach der Zulassung für Erwachsene ist ein 15-valenter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff nun auch zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 6 Wochen zugelassen. Bisherige Impfstoffe zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media deckten nur 13 Serotypen ab.

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News 16.11.2022

COVID: Protein-basierter Auffrischimpfstoff zugelassen — © Trsakaoe - stock.adobe.com

COVID: Protein-basierter Auffrischimpfstoff zugelassen

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hatte, wurde ein weiterer Impfstoff von der Europäischen Kommission als Booster zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Der Protein-basierte COVID-19-Auffrischimpfstoff, der entwickelt...

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News 27.10.2022

COVID: Zulassung für bivalenten, an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Booster-Impfstoff — © Rido - stock.adobe.com

COVID: Zulassung für bivalenten, an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Booster-Impfstoff

Moderna gibt die Zulassung ihres neuen bivalenten, an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Booster-Impfstoffs durch die EU-Kommission bekannt. Die Zulassung für den auf die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 angepassten, bivalenten Booster-Impfstoff mRNA-1273.222 zur Prävention von COVID-19 gilt für Personen ab 12 Jahren,...

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News 30.09.2022

Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis: Europäische Arzneimittelagentur akzeptiert Zulassungsanträge für Bimekizumab

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die beiden Zulassungsanträge für Bimekizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und erwachsener Patient:innen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) zur Prüfung...

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News 29.09.2022

Kälteagglutinin-Krankheit: CHMP empfiehlt Zulassung von Sutimlimab zur Behandlung der hämolytischen Anämie — © dermatzke – stock.adobe.com

Kälteagglutinin-Krankheit: CHMP empfiehlt Zulassung von Sutimlimab zur Behandlung der hämolytischen Anämie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für Sutimlimab abgegeben. Das CHMP empfiehlt die Zulassung des monoklonalen Antikörpers gegen den Komplementfaktor C1s zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei...

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News 22.09.2022

Schweres Asthma: Tezepelumab in der EU zugelassen — © ag visuell - adobe.stock.com

Schweres Asthma: Tezepelumab in der EU zugelassen

Tezepelumab wurde in der Europäischen Union (EU) als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist, zugelassen. Tezepelumab wirkt dabei direkt an der Spitze der...

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News 15.09.2022

Erweiterte Zulassung für Proteinimpfstoff gegen COVID — © Trsakaoe - stock.adobe.com

Erweiterte Zulassung für Proteinimpfstoff gegen COVID

Die Europäische Kommission (EK) hat die erweiterte bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) in der Europäischen Union (EU) als homologe und heterologe Auffrischungsimpfung zur aktiven Immunisierung für die Vorbeugung von COVID-19 für Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren erteilt. Die Zulassung folgte der...

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News 14.09.2022

Tumor-induzierte Osteomalazie: Burosumab in der EU zugelassen — © SciePro - stock.adobe.com

Tumor-induzierte Osteomalazie: Burosumab in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat Burosumab für die Behandlung von FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei Tumor-induzierter Osteomalazie (TIO) in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren (PMTs), die nicht kurativ reseziert oder nicht lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren sowie...

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News 08.09.2022

nr-axSpA: Upadacitinib zur oralen Behandlung von Erwachsenen zugelassen — © SciePro - adobe.stock.com

nr-axSpA: Upadacitinib zur oralen Behandlung von Erwachsenen zugelassen

Die Europäische Kommission (EK) hat Upadacitinib zur oralen Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei Erwachsenen zugelassen. Die Zulassung gilt für Patient:innen mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis...

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News 24.08.2022

AbobotulinumtoxinA: Zulassung um die Behandlung von Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorüberaktivität erweitert — ©andranik123 - stock.adobe.com

AbobotulinumtoxinA: Zulassung um die Behandlung von Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorüberaktivität erweitert

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erweitern die Zulassung für AbobotulinumtoxinA um die Behandlung von Harninkontinenz bei Erwachsenen mit neurogener Detrusorüberaktivität...

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News 20.07.2022

Änderungsantrag bei der EMA für mRNA-Impfstoff bei Kindern von 6 Monaten bis unter 5 Jahren eingereicht — © New Africa – stock.adobe.com

Änderungsantrag bei der EMA für mRNA-Impfstoff bei Kindern von 6 Monaten bis unter 5 Jahren eingereicht

Pfizer Inc. und BioNTech SE haben am 8. Juli 2022 einen Antrag zur Aktualisierung ihrer bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA“) in der Europäischen Union (EU) bei der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, „EMA“) eingereicht. Der Antrag...

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News 20.07.2022

Typ-2-Overload: Typ-2-Inflammation reduzieren und Lebensqualität verbessern — ©sawitreelyaon – stock.adobe.com

Typ-2-Overload: Typ-2-Inflammation reduzieren und Lebensqualität verbessern

„Die Versorgung von Menschen mit Erkrankungen mit einer zugrundeliegenden Typ-2-Entzündung muss deutlich verbessert werden“, appelierte Prof. Dr. Matthias Augustin, UKE Hamburg. Denn Millionen Menschen, deren chronische Erkrankung auf einer Typ-2-Inflammation beruht, leiden zusätzlich zu den Symptomen unter...

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News 20.07.2022

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis: G-BA sieht Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Abrocitinib — Erwin Wodicka - wodicka@aon.at

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis: G-BA sieht Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen für Abrocitinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte für den innovativen Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Abrocitinib in seinem Beschluss vom 7. Juli 2022 einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest (1). Der Zusatznutzen bezieht sich auf die Behandlung der...

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