Donnerstag, 26. Dezember 2024

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 14.04.2022

PNH: Pädiatrische Zulassungserweiterung für Ravulizumab — © SciePro - stock.adobe.com

PNH: Pädiatrische Zulassungserweiterung für Ravulizumab

Im September 2021 erhielt Ravulizumab von der Europäischen Kommission die pädiatrische Zulassungserweiterung in der Indikation Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und kann somit auch bei Kindern (ab einem Körpergewicht von 10 kg) und Jugendlichen mit PNH eingesetzt werden (1). Die Zulassung bezieht sich sowohl auf Patient:innen,...

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News 07.04.2022

COVID-19: Neu entwickelter Corona-Impfstoff aus Österreich könnte vor Omikron und anderen Varianten schützen — © Leigh Prather - stock.adobe.com

COVID-19: Neu entwickelter Corona-Impfstoff aus Österreich könnte vor Omikron und anderen Varianten schützen

Ein an der MedUni Wien entwickelter Impfstoff gegen das Corona-Virus SARS-CoV-2 zeigt in präklinischen Daten, dass er gegen alle bisher bekannten SARS-CoV-2-Varianten inkl. Omikron wirken kann und zwar auch bei Menschen, die bisher keinen Impfschutz (Non-Responder) aufgebaut haben.

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News 22.03.2022

COVID-19: Zulassung für AZD7442 bei der EMA beantragt — © Paulista – stock.adobe.com

COVID-19: Zulassung für AZD7442 bei der EMA beantragt

AZD7442 von AstraZeneca wurde von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) zugelassen und ist die erste in Großbritannien zugelassene Antikörperkombination zur Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) gegen COVID-19. Das Medikament wird bei Erwachsenen eingesetzt, die derzeit nicht mit dem...

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News 22.03.2022

oHCM: Primärer Endpunkt der Studie VALOR-HCM zu Mavacamten erreicht — © SciePro – stock.adobe.com

oHCM: Primärer Endpunkt der Studie VALOR-HCM zu Mavacamten erreicht

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie VALOR-HCM zur Untersuchung von Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die für eine septale Reduktionstherapie (SRT) in Frage kommen, hat ihren primären Endpunkt zu Woche 16 erreicht. Die Sicherheit...

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News 10.03.2022

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen — © Iri-s - stock.adobe.com

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen

Bei Betroffenen mit Psoriasis kommt es oftmals zu wiederkehrenden Krankheitsschüben – der sogenannten Phasensymptomatik, die auch für die Therapie der Erkrankung eine große Herausforderung bedeuten kann (1). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich die Zulassung von Secukinumb um ein neues Dosierungsschema zur...

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News 10.03.2022

HFrEF und HFpEF: Zulassungserweiterung von Empagliflozin — © ThorstenSchmitt - stock.adobe.com

HFrEF und HFpEF: Zulassungserweiterung von Empagliflozin

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz erteilt (1). Somit ist Empagliflozin die erste und einzige zugelassene Behandlung mit belegter Wirksamkeit für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz unabhängig von der...

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News 02.03.2022

Colitis ulcerosa: Mehrheit der Patient:innen erreicht unter Ozanimod kortikosteroidfreie Remission — © SciePro - stock.adobe.com

Colitis ulcerosa: Mehrheit der Patient:innen erreicht unter Ozanimod kortikosteroidfreie Remission

Kürzlich wurden die Interimsergebnisse der Open-Label-Extensionsstudie zur Zulassungsstudie TRUE NORTH bekanntgegeben. Die Studie untersucht das langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ozanimod bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) (1). Die...

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News 27.02.2022

AD: signifikante Reduktion der Symptomatik unter Dupilumab — © SergeVo – stock.adobe.com

AD: signifikante Reduktion der Symptomatik unter Dupilumab

„Die Zulassung von Dupilumab als erste zielgerichtete Therapie bei einer atopischen Dermatitis im September 2017 war für viele Patient:innen ein Game-Changer“, erklärte Prof. Dr. Dr. Andreas Wollenberg, München, im Rahmen einer Pressekonferenz und ergänzte: „Der vollständig humane monoklonale Antikörper hat in zahlreichen Studien seine...

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News 26.02.2022

EU-Zulassung von Finerenon zur Behandlung des Typ-2-Diabetes — © johannesspreter – stock.adobe.com

EU-Zulassung von Finerenon zur Behandlung des Typ-2-Diabetes

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Finerenon in der Europäischen Union (EU) erteilt. Finerenon (10 mg oder 20 mg), ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit...

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News 24.02.2022

Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 Ende Februar 2022 verfügbar — © CREATIVE WONDER - stock.adobe.com

Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 Ende Februar 2022 verfügbar

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat bei AstraZeneca ein Kontingent von AZD7442 (Tixagevimab + Cilgavimab), eine langwirksame Antikörperkombination zur Prävention von COVID-19 bei bestimmten Personengruppen, bestellt. Das Arzneimittel befindet sich noch im Zulassungsverfahren bei der Europäischen...

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News 24.02.2022

Monoklonaler Antikörper für Corona-positive Risiko-Patienten verfügbar — © gsk

Monoklonaler Antikörper für Corona-positive Risiko-Patienten verfügbar

Der monoklonale Antikörper Sotrovimab ist für alle Corona-positive Risiko-Patienten* geeignet, die durch eine Grunderkrankung wie z. B. COPD, Diabetes, eine chronische Nierenerkrankung, einen BMI >30 oder ein höheres Alter ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19 Krankheitsverlauf aufweisen.

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News 22.02.2022

EMA-Zulassung für Somatrogon bei Wachstumshormonmangel im Kindesalter — © Andrey Shell – stock.adobe.com

EMA-Zulassung für Somatrogon bei Wachstumshormonmangel im Kindesalter

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das langwirksame rekombinante humane Wachstumshormon Somatrogon zugelassen – eine 1x wöchentlich zu verabreichende Injektion zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Ausschüttung von Wachstumshormon.

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News 17.02.2022

Zulassung für 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff — © sharafmaksumov - stock.adobe.com

Zulassung für 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) erteilt. Der Impfstoff ist zugelassen bei Personen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention gegen invasive Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

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News 02.02.2022

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen — © Milan Lipowski - stock.adobe.com

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen

Bei Betroffenen mit Psoriasis kommt es oftmals zu wiederkehrenden Krankheitsschüben – der Phasensymptomatik, die auch für die Therapie der Erkrankung eine große Herausforderung bedeuten kann (1). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich die Zulassung von Secukinumab um ein neues Dosierungsschema zur Therapie...

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News 02.02.2022

Studien zu Molnupiravir: Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante — © Alexander Limbach - stock.adobe.com

Studien zu Molnupiravir: Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante

Am 28.01.22 wurden die Ergebnisse aus 6 präklinischen Studien bekanntgegeben, die zeigen, dass der orale antivirale Wirkstoff Molnupiravir in vitro gegen die SARS-CoV-2-Variante Omikron (B1.1.529) Aktivität gezeigt hat.

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News 02.02.2022

CHMP-Empfehlung: Empagliflozin für Erwachsene mit HFpEF — © yodiyim – stock.adobe.com

CHMP-Empfehlung: Empagliflozin für Erwachsene mit HFpEF

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz ausgesprochen (3). Bisher ist Empagliflozin für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem...

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News 31.01.2022

EMA empfiehlt bedingte Marktzulassung für Nirmatrelvir — © dottedyeti - stock.adobe.com

EMA empfiehlt bedingte Marktzulassung für Nirmatrelvir

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für eine bedingte Marktzulassung des Virostatikums Nirmatrelvir für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen ausgesprochen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf...

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News 27.01.2022

Molnupiravir kann nun auch in Deutschland gegeben werden — © fotoduets - stock.adobe.com

Molnupiravir kann nun auch in Deutschland gegeben werden

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie MOVe-OUT, in der Molnupiravir, ein oraler antiviraler Wirkstoff, bei nicht-hospitalisierten erwachsenen Hochrisikopatienten mit milder bis moderater COVID-19-Erkrankung untersucht wurde, wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung...

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News 25.01.2022

Neue Therapieoption bei COVID-19 — ©️ steheap – stock.adobe.com

Neue Therapieoption bei COVID-19

Ab sofort steht mit dem monoklonalen Antikörper Sotrovimab eine neue Therapieoption für Corona-positive Risiko-Patient:innen in Deutschland zur Verfügung. Sotrovimab ist für die frühzeitige Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zugelassen, die keine Sauerstoffsupplementierung benötigen...

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News 25.01.2022

Aktive ankylosierende Spondylitis: Steht Bimekizumab vor der Zulassung? — © yodiyim – stock.adobe.com

Aktive ankylosierende Spondylitis: Steht Bimekizumab vor der Zulassung?

Ende 2021 wurden positive Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie BE MOBILE 2 bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis, auch bekannt als radiographische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA), untersucht werden (1). BE MOBILE 2 ist eine von...

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