Samstag, 23. November 2024

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 19.07.2022

Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus — © peterschreiber.media – stock.adobe.com

Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus

Vom 01. bis 04. Juni fand in Kopenhagen der diesjährige Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) statt. Zum 75. Jubiläum wählte man erstmals das Format einer hybriden Veranstaltung: Insgesamt 13.000 Teilnehmer:innen verfolgten das vielfältige Programm vor Ort oder online. Einige der...

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News 19.07.2022

Primär Biliäre Cholangitis (PBC): Der risikostratifizierte Einsatz von Obeticholsäure trägt zu verbesserten hepatischen Outcomes bei — © mi_viri – stock.adobe.com

Primär Biliäre Cholangitis (PBC): Der risikostratifizierte Einsatz von Obeticholsäure trägt zu verbesserten hepatischen Outcomes bei

Die Primär Biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene cholestatische Autoimmunerkrankung der Leber mit chronisch-progredientem Verlauf. In der Praxis erleichtern verschiedene laborchemische Biomarker die Identifizierung von Risikopatient:innen(1), die...

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News 14.07.2022

ASDM: Olipudase alfa als erste Therapie zugelassen — © georgeoprea9 - stock.adobe.com

ASDM: Olipudase alfa als erste Therapie zugelassen

Die Europäische Kommission hat Olipudase alfa als erste und bislang einzige Enzymersatztherapie zur Behandlung des sauren Sphingomyelinasemangels (ASMD) bei pädiatrischen und erwachsenen Patient:innen mit ASMD Typ A/B oder ASMD Typ B ohne zentralnervöse Beteiligung zugelassen. Die Zulassung beruht auf Daten aus den klinischen Studien ASCEND und...

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News 14.07.2022

jPsA/EAA/JIA: Zulassung von Secukinumab für Kinder ab 6 Jahren — © Andy Shell – stock.adobe.com

jPsA/EAA/JIA: Zulassung von Secukinumab für Kinder ab 6 Jahren

Die Europäische Kommission hat das Biologikum Secukinumab zur Therapie zweier Subformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) – Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (jPsA) – zugelassen. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen...

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News 27.06.2022

Asthma: Dupilumab jetzt für Kinder von 6-11 Jahren zugelassen — © Wojciech Kozielczyk – stock.adobe.com

Asthma: Dupilumab jetzt für Kinder von 6-11 Jahren zugelassen

Am 4. April 2022 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Dupilumab in der Indikation Asthma erweitert: Der monoklonale Antikörper kann nun auch als Add-on-Erhaltungstherapie zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte...

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News 01.06.2022

ASMD: Zulassungsempfehlung für Olipudase alfa — © peshkova - stock.adobe.com

ASMD: Zulassungsempfehlung für Olipudase alfa

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Olipudase alfa, eine Enzymersatztherapie, die sich in der klinischen Prüfung befindet, zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung des sauren Sphingomyelinasemangels (Acid Sphingomeyelinase Deficiency, ASMD) Typ A/B und Typ...

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News 24.05.2022

Mehr Aufmerksamkeit für das Behçet-Syndrom — © Jaksuthep Teekul – stock.adobe.com

Mehr Aufmerksamkeit für das Behçet-Syndrom

Am 20. Mai war internationaler Behçet-Awarenesstag und im gesamten Monat wird Aufmerksamkeit auf diese weitgehend unbekannte Autoimmunerkrankung gelenkt. Denn das Behçet-Syndrom (BS), auch Morbus Adamantiades-Behçet oder Morbus Behçet genannt, ist selten: In Deutschland sind nur 0,9 von 100.000 Einwohner:innen erkrankt. Hinzu kommt, dass die Symptome...

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News 28.04.2022

JAKademie 2.0: Aktuelle Therapiestrategien bei rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa — © Kateryna_Kon - stock.adobe.com

JAKademie 2.0: Aktuelle Therapiestrategien bei rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa

Chronisch-entzündliche Erkrankungen wie die rheumatoide Arthritis oder die Colitis ulcerosa weisen verschiedene Parallelen sowohl in ihrer Pathogenese als auch bei der Behandlung auf. Aus diesem Grund fand die diesjährige JAKademie erstmals mit einem interdisziplinären Fokus statt. Die...

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News 28.04.2022

Schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation: Dupilumab für 6- bis 11-jährige Kinder zugelassen — © Africa Studio - stock.adobe.com

Schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation: Dupilumab für 6- bis 11-jährige Kinder zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Dupilumab in der Europäischen Union erweitert. Dupilumab ist nun auch zugelassen als Add-on-Erhaltungstherapie für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im...

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News 21.04.2022

Dupilumab bessert Anzeichen und Symptome von Prurigo nodularis signifikant — © Astrid Gast - stock.adobe.com

Dupilumab bessert Anzeichen und Symptome von Prurigo nodularis signifikant

Im Rahmen einer Late-Breaking-Sitzung auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2022 wurden detaillierte positive Ergebnisse der Phase-III-Studie PRIME2, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Prurigo nodularis (PN, auch bezeichnet als chronische noduläre Prurigo) untersucht wurden,...

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News 19.04.2022

Tofacitinib: 5 Zulassungen für immunvermittelte chronisch-entzündliche Erkrankungen — © AllebaziB - stock.adobe.com

Tofacitinib: 5 Zulassungen für immunvermittelte chronisch-entzündliche Erkrankungen

Als orale zielgerichtete Therapie bei immunvermittelten chronisch-entzündlichen Erkrankungen hat sich der innovative Wirkmechanismus der Januskinase-Inhibitoren (JAKi) in der Praxis etabliert. Der weltweit erste JAKi, der – 2012 in den USA – für die Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen wurde,...

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News 14.04.2022

PNH: Pädiatrische Zulassungserweiterung für Ravulizumab — © SciePro - stock.adobe.com

PNH: Pädiatrische Zulassungserweiterung für Ravulizumab

Im September 2021 erhielt Ravulizumab von der Europäischen Kommission die pädiatrische Zulassungserweiterung in der Indikation Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und kann somit auch bei Kindern (ab einem Körpergewicht von 10 kg) und Jugendlichen mit PNH eingesetzt werden (1). Die Zulassung bezieht sich sowohl auf Patient:innen,...

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News 07.04.2022

COVID-19: Neu entwickelter Corona-Impfstoff aus Österreich könnte vor Omikron und anderen Varianten schützen — © Leigh Prather - stock.adobe.com

COVID-19: Neu entwickelter Corona-Impfstoff aus Österreich könnte vor Omikron und anderen Varianten schützen

Ein an der MedUni Wien entwickelter Impfstoff gegen das Corona-Virus SARS-CoV-2 zeigt in präklinischen Daten, dass er gegen alle bisher bekannten SARS-CoV-2-Varianten inkl. Omikron wirken kann und zwar auch bei Menschen, die bisher keinen Impfschutz (Non-Responder) aufgebaut haben.

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News 22.03.2022

COVID-19: Zulassung für AZD7442 bei der EMA beantragt — © Paulista – stock.adobe.com

COVID-19: Zulassung für AZD7442 bei der EMA beantragt

AZD7442 von AstraZeneca wurde von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) zugelassen und ist die erste in Großbritannien zugelassene Antikörperkombination zur Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) gegen COVID-19. Das Medikament wird bei Erwachsenen eingesetzt, die derzeit nicht mit dem...

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News 22.03.2022

oHCM: Primärer Endpunkt der Studie VALOR-HCM zu Mavacamten erreicht — © SciePro – stock.adobe.com

oHCM: Primärer Endpunkt der Studie VALOR-HCM zu Mavacamten erreicht

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie VALOR-HCM zur Untersuchung von Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die für eine septale Reduktionstherapie (SRT) in Frage kommen, hat ihren primären Endpunkt zu Woche 16 erreicht. Die Sicherheit...

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News 10.03.2022

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen — © Iri-s - stock.adobe.com

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen

Bei Betroffenen mit Psoriasis kommt es oftmals zu wiederkehrenden Krankheitsschüben – der sogenannten Phasensymptomatik, die auch für die Therapie der Erkrankung eine große Herausforderung bedeuten kann (1). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich die Zulassung von Secukinumb um ein neues Dosierungsschema zur...

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News 10.03.2022

HFrEF und HFpEF: Zulassungserweiterung von Empagliflozin — © ThorstenSchmitt - stock.adobe.com

HFrEF und HFpEF: Zulassungserweiterung von Empagliflozin

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz erteilt (1). Somit ist Empagliflozin die erste und einzige zugelassene Behandlung mit belegter Wirksamkeit für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz unabhängig von der...

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News 02.03.2022

Colitis ulcerosa: Mehrheit der Patient:innen erreicht unter Ozanimod kortikosteroidfreie Remission — © SciePro - stock.adobe.com

Colitis ulcerosa: Mehrheit der Patient:innen erreicht unter Ozanimod kortikosteroidfreie Remission

Kürzlich wurden die Interimsergebnisse der Open-Label-Extensionsstudie zur Zulassungsstudie TRUE NORTH bekanntgegeben. Die Studie untersucht das langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ozanimod bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) (1). Die...

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News 27.02.2022

AD: signifikante Reduktion der Symptomatik unter Dupilumab — © SergeVo – stock.adobe.com

AD: signifikante Reduktion der Symptomatik unter Dupilumab

„Die Zulassung von Dupilumab als erste zielgerichtete Therapie bei einer atopischen Dermatitis im September 2017 war für viele Patient:innen ein Game-Changer“, erklärte Prof. Dr. Dr. Andreas Wollenberg, München, im Rahmen einer Pressekonferenz und ergänzte: „Der vollständig humane monoklonale Antikörper hat in zahlreichen Studien seine...

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News 26.02.2022

EU-Zulassung von Finerenon zur Behandlung des Typ-2-Diabetes — © johannesspreter – stock.adobe.com

EU-Zulassung von Finerenon zur Behandlung des Typ-2-Diabetes

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Finerenon in der Europäischen Union (EU) erteilt. Finerenon (10 mg oder 20 mg), ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit...

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