Samstag, 23. November 2024

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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

News 24.02.2022

Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 Ende Februar 2022 verfügbar — © CREATIVE WONDER - stock.adobe.com

Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 Ende Februar 2022 verfügbar

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat bei AstraZeneca ein Kontingent von AZD7442 (Tixagevimab + Cilgavimab), eine langwirksame Antikörperkombination zur Prävention von COVID-19 bei bestimmten Personengruppen, bestellt. Das Arzneimittel befindet sich noch im Zulassungsverfahren bei der Europäischen...

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News 24.02.2022

Monoklonaler Antikörper für Corona-positive Risiko-Patienten verfügbar — © gsk

Monoklonaler Antikörper für Corona-positive Risiko-Patienten verfügbar

Der monoklonale Antikörper Sotrovimab ist für alle Corona-positive Risiko-Patienten* geeignet, die durch eine Grunderkrankung wie z. B. COPD, Diabetes, eine chronische Nierenerkrankung, einen BMI >30 oder ein höheres Alter ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19 Krankheitsverlauf aufweisen.

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News 22.02.2022

EMA-Zulassung für Somatrogon bei Wachstumshormonmangel im Kindesalter — © Andrey Shell – stock.adobe.com

EMA-Zulassung für Somatrogon bei Wachstumshormonmangel im Kindesalter

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das langwirksame rekombinante humane Wachstumshormon Somatrogon zugelassen – eine 1x wöchentlich zu verabreichende Injektion zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Ausschüttung von Wachstumshormon.

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News 17.02.2022

Zulassung für 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff — © sharafmaksumov - stock.adobe.com

Zulassung für 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) erteilt. Der Impfstoff ist zugelassen bei Personen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention gegen invasive Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

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News 02.02.2022

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen — © Milan Lipowski - stock.adobe.com

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen

Bei Betroffenen mit Psoriasis kommt es oftmals zu wiederkehrenden Krankheitsschüben – der Phasensymptomatik, die auch für die Therapie der Erkrankung eine große Herausforderung bedeuten kann (1). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich die Zulassung von Secukinumab um ein neues Dosierungsschema zur Therapie...

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News 02.02.2022

Studien zu Molnupiravir: Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante — © Alexander Limbach - stock.adobe.com

Studien zu Molnupiravir: Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante

Am 28.01.22 wurden die Ergebnisse aus 6 präklinischen Studien bekanntgegeben, die zeigen, dass der orale antivirale Wirkstoff Molnupiravir in vitro gegen die SARS-CoV-2-Variante Omikron (B1.1.529) Aktivität gezeigt hat.

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News 02.02.2022

CHMP-Empfehlung: Empagliflozin für Erwachsene mit HFpEF — © yodiyim – stock.adobe.com

CHMP-Empfehlung: Empagliflozin für Erwachsene mit HFpEF

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz ausgesprochen (3). Bisher ist Empagliflozin für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem...

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News 31.01.2022

EMA empfiehlt bedingte Marktzulassung für Nirmatrelvir — © dottedyeti - stock.adobe.com

EMA empfiehlt bedingte Marktzulassung für Nirmatrelvir

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für eine bedingte Marktzulassung des Virostatikums Nirmatrelvir für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen ausgesprochen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf...

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News 27.01.2022

Molnupiravir kann nun auch in Deutschland gegeben werden — © fotoduets - stock.adobe.com

Molnupiravir kann nun auch in Deutschland gegeben werden

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie MOVe-OUT, in der Molnupiravir, ein oraler antiviraler Wirkstoff, bei nicht-hospitalisierten erwachsenen Hochrisikopatienten mit milder bis moderater COVID-19-Erkrankung untersucht wurde, wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung...

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News 25.01.2022

Neue Therapieoption bei COVID-19 — ©️ steheap – stock.adobe.com

Neue Therapieoption bei COVID-19

Ab sofort steht mit dem monoklonalen Antikörper Sotrovimab eine neue Therapieoption für Corona-positive Risiko-Patient:innen in Deutschland zur Verfügung. Sotrovimab ist für die frühzeitige Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zugelassen, die keine Sauerstoffsupplementierung benötigen...

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News 25.01.2022

Aktive ankylosierende Spondylitis: Steht Bimekizumab vor der Zulassung? — © yodiyim – stock.adobe.com

Aktive ankylosierende Spondylitis: Steht Bimekizumab vor der Zulassung?

Ende 2021 wurden positive Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie BE MOBILE 2 bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis, auch bekannt als radiographische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA), untersucht werden (1). BE MOBILE 2 ist eine von...

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News 18.01.2022

Atopische Dermatitis: Dupilumab bald auch für Kleinkinder verfügbar? — © monropic – stock.adobe.com

Atopische Dermatitis: Dupilumab bald auch für Kleinkinder verfügbar?

Positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten, dass die Gabe von Dupilumab zusätzlich zu einer Standardtherapie mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit unkontrollierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) signifikant sowohl Hauterscheinungen verbesserte...

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News 13.01.2022

Pneumokokken: Zulassung für neuen Konjugat-Impfstoff — © Giovanni Cancemi – stock.adobe.com

Pneumokokken: Zulassung für neuen Konjugat-Impfstoff

Die Europäische Kommission hat einen 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zugelassen, um invasiven Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumonien vorzubeugen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Die Zulassung erlaubt den Vertrieb in allen 27 Mitgliedstaaten der...

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News 13.01.2022

CF: Triplekombination + Ivacaftor jetzt auch für Kinder ab 6 Jahren zugelassen — © peterschreiber.media – stock.adobe.com

CF: Triplekombination + Ivacaftor jetzt auch für Kinder ab 6 Jahren zugelassen

Die Europäische Kommission hat jüngst die Zulassung für Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patient:innen im Alter von 6 bis 11 Jahren erweitert, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis...

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News 12.01.2022

Asthma: Dupilumab auch bei jüngeren Kindern wirksam und sicher — © Photographee.eu – stock.adobe.com

Asthma: Dupilumab auch bei jüngeren Kindern wirksam und sicher

Im New England Journal of Medicine wurden positive Ergebnisse einer Zulassungsstudie zu Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma veröffentlicht (1). Diese Daten bilden die Grundlage für die Einreichung zur Zulassung von Dupilumab für diese Patientengruppe bei der...

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News 12.01.2022

Wirkt Remdesivir auch gegen Omikron? — © Uwe Moser – stock.adobe.com

Wirkt Remdesivir auch gegen Omikron?

Gilead Sciences hat eine Analyse der derzeit vorliegenden genetischen Informationen zur Corona-Variante Omikron durchgeführt und im Vergleich zu früheren SARS-CoV-2-Varianten keine zusätzlichen prävalenten Mutationen in der viralen RNA-Polymerase identifiziert. Dies deutet darauf hin, dass Remdesivir gegen die Omikron-Variante wirksam sein wird. Gilead...

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News 12.01.2022

Anakinra zur Behandlung der COVID-19 Pneumonie zugelassen — © SciePro – stock.adobe.com

Anakinra zur Behandlung der COVID-19 Pneumonie zugelassen

Anakinra hat die Zulassung zur Behandlung von Patient:innen mit COVID-19 Pneumonie erhalten. Der IL-1 Rezeptorantagonist wird künftig zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit COVID-19 Pneumonie eingesetzt, die eine Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und ein Risiko für schweres Lungenversagen (SRF) haben, das durch...

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News 12.01.2022

Diabetes mellitus: KI-Systeme enttäuschen bei der Beurteilung von Netzhautfotos — © koolsabuy – stock.adobe.com

Diabetes mellitus: KI-Systeme enttäuschen bei der Beurteilung von Netzhautfotos

Computer-gestützte Diagnosesysteme können beim Erkennen einer diabetischen Retinopathie nicht durchgehend überzeugen – dies stellten Aaron Y Lee und Mitarbeiter in einer Studie fest, die kürzlich in der Zeitschrift „Diabetes Care“ veröffentlicht wurde. In der Studie wurde die Treffsicherheit von...

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News 12.01.2022

Rivaroxaban jetzt auch in den USA für Kinder mit VTE zugelassen — © freshidea – stock.adobe.com

Rivaroxaban jetzt auch in den USA für Kinder mit VTE zugelassen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat 2 Indikationen für den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban zur Anwendung bei Kindern zugelassen: die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei pädiatrischen Patient:innen unter 18 Jahren (Reifgeborene,...

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News 26.12.2021

Morbus Crohn: Klinische Remission unter Upadacitinib — © SciePro – stock.adobe.com

Morbus Crohn: Klinische Remission unter Upadacitinib

Die Daten aus der Phase‑III-Induktionsstudie U‑EXCEED zeigen, dass unter Upadacitinib (45 mg einmal täglich) in Woche 12 beide primären Endpunkte der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens erreicht wurden (1). U‑EXCEED ist die erste von 2 Phase‑III-Induktionsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von...

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