Biologika

Auf dem diesjährigen Kongress des American College of Rheumatology (ACR) wurden erste Interimsergebnisse der Beobachtungsstudie PsABIOnd zur Therapiepersistenz und Wirksamkeit von IL-23- und IL-17-Inhibitoren bei Psoriasis-Arthritis (PsA) vorgestellt. Die Daten der Analyse nach 6 Monaten zeigen vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Therapiepersistenz und Wirksamkeit bei Patient:innen unter beiden Behandlungsansätzen.

Die auf der „United European Gastroenterology Week“ (UEGW) im Oktober 2024 in Wien vorgestellten 3-Jahresdaten untermauern die langanhaltende Wirksamkeit von Mirikizumab (1) bei Colitis ulcerosa (CU) (2). Die Daten belegen: Der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor kann als stark wirksame Therapie über 152 Wochen eine anhaltende Symptomkontrolle bei guter Verträglichkeit ermöglichen – und das steroidfrei (2).

Anlässlich des Kongresses Viszeralmedizin 2024 präsentierten Expertinnen die neuen Zulassungsdaten von Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen. Mit der Zulassungserweiterung des selektiven IL-23-Inhibitors können neben Patient:innen mit Morbus Crohn jetzt auch Patient:innen mit Colitis ulcerosa von einer frühen Symptomverbesserung und Mukosaheilung (endoskopische Verbesserunga) profitieren. Risankizumab erreichte in den Zulassungsstudien bei Colitis ulcerosa den primären Endpunkt der klinischen Remission (gemäß adaptiertem Mayo-Score) sowie wichtige sekundäre Endpunkte, darunter die Mukosaheilung.

Auf dem 33. Kongress der European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) wurden erste Interimsdaten aus der nicht-interventionellen Beobachtungsstudie DELPHIN vorgestellt. Die Studie untersucht Real-World-Daten zur Wirksamkeit eines oralen Tyrosinkinase-2-Inhibitors und dessen Einfluss auf die Lebensqualität bei Patient:innen
mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 5 Jahre an etwa 100 Zentren in Deutschland.

In der Europäischen Union (EU) wurde Benralizumab als Add-on-Therapie für erwachsene Patient:innen mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zugelassen. EGPA ist eine seltene, immunvermittelte Vaskulitis, die ohne Behandlung schwerwiegende Organerkrankungen verursachen kann (1, 2). Grundlage für die Zulassung war die MANDARA-Studie.

Beim 33. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) bildeten die chronisch-entzündlichen Dermatosen einen thematischen Schwerpunkt. Auch in der hautärztlichen Praxis sind diese Erkrankungen häufig vertreten, das gilt insbesondere für die atopische Dermatitis (AD) und die Plaque-Psoriasis.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Benralizumab in der EU zur Zulassung als Add-on-Therapie für erwachsene Patient:innen mit schubförmiger oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) empfohlen. EGPA ist eine seltene, immunvermittelte Vaskulitis, die zu Schäden an mehreren Organen führen und ohne Behandlung tödlich verlaufen kann.

Aktuelle Daten der prospektiven beobachtenden Kohorten-Studie SPOCS, die u. a. Patient:innen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) aus Deutschland einschloss, wurden im Rahmen des Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) vorgestellt und offenbaren die Krux (1-3): Nach 3 Jahren Therapie waren die Remissions*- und LLDAS (Lupus Low Disease Activity State)-Raten mit < 15% bzw. < 20% niedrig (3). Zugleich erhielten viele Patient:innen Glucocorticoide in hoher Dosierung (2). Die rechtzeitige Umstellung von Patient:innen, die nicht ausreichend auf ihre Basistherapie ansprechen oder zu hohe Glucocorticoiddosen benötigen, ist jedoch eine wichtige Stellschraube beim SLE-Management. Die beim DGRh-Kongress präsentierte erste S3-Leitlinie für die Behandlung des SLE lehnt sich hier stark an die EULAR Guidelines an und empfiehlt den frühen Einsatz von Biologika wie Anifrolumab zur Erreichung der Therapieziele (4). Anifrolumab ist das erste Biologikum, das in breit angelegten Studien zeigen konnte, dass eine große Anzahl an moderat bis schwer erkrankten SLE-Patient:innen eine steroidfreie Remission* bzw. LLDAS erreichen kann (5-7).

Studien zeigen, dass die Behandlung mit Benralizumab bei Patient:innen mit schwerem eosinophilen Asthma (SEA) nicht nur eine Reduktion oraler und inhalativer Corticosteroide (OCS und ICS) ermöglicht, sondern auch Remission als Therapieziel in greifbare Nähe rückt.

Am 26. Juli 2024 hat die Europäische Kommission den monoklonalen Antikörper Risankizumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Erwachsenen zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben bzw. nicht mehr darauf ansprechen (1).

Im Rahmen eines Industriesymposiums auf der 29. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie (FOBI) in München präsentierte Dr. Nina Magnolo, Universitätsklinikum Münster, die in klinischen Studien und durch Real-World-Evidenz belegten Vorteile einer Behandlung der Plaque-Psoriasis (PsO) mit Risankizumab (RZB). Sie betonte, dass bei PsO frühzeitig mit langfristig wirksamen Medikamenten behandelt werden sollte, um einer Chronifizierung der Erkrankung, der Ausbildung bzw. Verschlechterung von Komorbiditäten und einer kumulativen Beeinträchtigung der Lebensqualität (CLCI) entgegenzuwirken.

Aktuelle Real-World-Studien zeigen, dass mit Biologika wie dem monoklonalen Antikörper Dupilumab eine Remission auch bei schwerem unkontrolliertem Asthma erreicht werden kann.

Teprotumumab reduziert bei Patient:innen mit endokriner Orbitopathie (EO) effektiv Exophthalmus, Diplopie und die entzündliche Aktivität. Auch langfristig werden gute Ansprechraten erzielt.

Im Rahmen des diesjährigen Kongresses der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) wurden neue Studiendaten zur Behandlung von Systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit Anifrolumab vorgestellt. Diese zeigen, dass unter Anifrolumab eine langfristige Krankheitskontrolle, eine effektive Reduktion der Bedarfsmedikation an Glucocorticoiden (GC) und eine Remission gemäß EULAR-Empfehlungen möglich ist.

Patient:innen mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) konnten im direkten Vergleich unter der Therapie mit dem Anti-IL-5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab ebenso effektiv die Remission erreichen wie unter dem Anti- IL-5-Antikörper Mepolizumab. Unter Benralizumab konnten mehr Patient:innen ihre tägliche Dosis an oralen Corticosteroiden (100% Reduktion) vollständig absetzen als im Vergleich zur Mepolizumab Gruppe (p=0,0406, nominaler p-Wert). Das zeigen die Ergebnisse der Phase-III-Studie MANDARA, die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde (1, 2).

Obwohl es sich bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und Asthma um potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen handelt und die Therapieempfehlungen eindeutig sind, werden viele Betroffene nicht leitliniengerecht behandelt.

Im Rahmen des 19. Kongresses der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) 2024 wurden erste Ergebnisse einer aktuellen Interimsanalyse aus der laufenden nicht-interventionellen Studie (NIS) COLIBRI vorgestellt. COLIBRI untersucht als weltweit erste NIS den Real-World-Einsatz des selektiven  Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulators Ozanimod gemäß aktuell gültiger Fachinformation bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) in Deutschland (1-3). Die vorgestellten Interimsdaten geben erste Einblicke zum Einsatz von Ozanimod im Praxisalltag und deuten auf eine Verbesserung der klinischen Symptome mit dem S1P-Rezeptor-Modulator unter Routinebedingungen hin (1, 2).

Ein zentrales Thema beim diesjährigen Treffen der Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) war die Versorgung von Patient:innen mit (schwerem) allergischem Asthma. Wann man von (schwerem) allergischem Asthma spricht, welche Rolle das Atemwegsepithel in seiner Entstehung spielt und welche Vorteile die Therapie mit Tezepelumab direkt am Ursprung der Entzündungsreaktion hat, diskutierten Expert:innen auf dem AAAAI-Meeting.

Gemäß der S2k-Leitlinie 2023 sollte HD-ICS in der Therapie von schwerem Asthma bei gut eingestellten Biologikapatient:innen genauer geprüft und – wo möglich – unter ärztlicher Kontrolle reduziert werden (1). Eine DocCheck-Umfrage untersuchte nun die Umsetzung dieser Leitlinienempfehlung zum HD-ICS im Praxisalltag. Das Ergebnis: Das Therapiekonzept ICS-Reduktion findet breite Zustimmung unter den befragten Pneumolog:innen. Dass die Verringerung der Hintergrundmedikation ein realistisches Therapieziel ist, zeigte die kürzlich publizierte SHAMAL-Studie. Unter Benralizumab konnte hier bei Patient:innen mit schwerem eosinophilem Asthma (SEA) die Begleitmedikation mit HD-ICS bei gleichbleibender Asthmakontrolle um durchschnittlich 1.000 μg täglich reduziert werden (2). Dies ist ein weiterer Schritt zur Verringerung der Kortikosteroidbelastung von Patient:innen mit schwerem unkontrolliertem Asthma.