Implantat

Um mögliche Engpässe in der Versorgung mit medizinischen Produkten zu verhindern, will die EU-Kommission Übergangsfristen für deren Zertifizierung verlängern. Damit soll mehr Zeit für die Umstellung auf neue EU-Regeln gewährt werden, wie die Brüsseler Behörde am Freitag mitteilte. Viele Hersteller seien nicht ausreichend darauf vorbereitet, die Anforderungen bis zum Ende des ursprünglich festgelegten Übergangszeitraums umzusetzen.

Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Fachleute aus Medizin und Technik diskutieren dort, wie die Umsetzung angelaufen ist und wie sie verbessert werden kann. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergeben, können jedoch dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktpalette verkleinern und dass Innovationen durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst werden.

Die Versorgungsmanagement-Plattform inCareNet HF ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen der primär behandelnden Ärztin / dem primär behandelnden Arzt und Telemonitoring-Zentrum beim Telemonitoring von Patientinnen und Patienten mit externen Sensoren und kardialen Implantaten. Auf dem Digital Heart Summit 2021 in Berlin wurde die neue digitale Versorgungsmanagement-Plattform inCareNet HF, die speziell für das Telemonitoring von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz konzipiert ist, vorgestellt. Berücksichtigt wurden bei der Entwicklung die Anforderungen, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der „Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Telemonitoring bei Herzinsuffizienz" im Dezember 2020 veröffentlicht hat.

Es integriert die internen und externen Komponenten eines Cochlea-Implantats in ein System und wird unsichtbar unter die Haut eingesetzt: Erstmals in Deutschland wurde ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (Totally Implantable Cochlear Implant – kurz TICI) in der Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des LMU Klinikums München eingesetzt. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie implantierte Prof. Dr. Joachim Müller, Leiter des Schwerpunkts Otologie und Cochlea Implantate, Ende November das neuartige TICI bei den ersten zwei Patienten, die unter hochgradigem Hörverlust leiden. Die Studie wird als europäisches Kooperationsprojekt unter anderem zusammen mit der Universität Lüttich in Belgien durchgeführt.

Die Publikation enthält zentrale Ergebnisse der Datenauswertung aus dem Jahresbericht 2020 – kurz und patientenverständlich zusammengefasst. Totalendoprothesen (vollständiger Ersatz des Gelenkes) stellen die am häufigsten verwendete Prothesenform bei Hüft- und Knieimplantationen dar. Bei künstlichen Kniegelenken wird zunehmend die Rückfläche der Kniescheibe ersetzt. Patientenbezogene Faktoren wie Alter, BMI oder Vorerkrankungen beeinflussen das Risiko für eine Wechseloperation deutlich.

Mediziner des Deutschen Herzzentrums Berlin (DHZB) konnten einer 37-jährigen Frau mit lebensbedrohlicher Herzmuskelentzündung ein Kunstherz oder eine Transplantation ersparen – dank einer schlauchförmigen Mikropumpe direkt im Herzen. Das System – eigentlich nur für den kurzfristigen Betrieb konzipiert – unterstützte den Kreislauf über Wochen, so dass die Entzündung erfolgreich medikamentös therapiert werden konnte.

Wenn ein Koronararterien-Bypass-(CABG)-Patient wegen wiederholter Schmerzen im Brustkorb eine zweite Operation braucht, ist dies häufig eine perkutane Koronarintervention (PCI), gemeinhin als Koronarangioplastie mit Stents bekannt. Eine im September in Mayo Clinic Proceedings veröffentlichte Studie sagt, dass es eine bessere Option sein kann, den Koronarartieren-Bypass zu wiederholen. Die Kohortenstudie, die auf Gesundheitsdaten von 1.612 Patienten in der Mayo Clinic von 2000-2013 basiert, ergab, dass sich das Gesamtüberleben durch wiederholte Koronararterien-Bypass-Eingriffe im Vergleich zu Patienten mit perkutaner Koronarintervention verbesserte. Das Langzeitüberleben verbesserte sich, insbesondere im Vergleich zu perkutanen Koronarinterventionen mit früheren Bypass-Operationen.

Bei der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) stellten Experten den Einsatz der Impella^® Herzpumpen im chirurgischen Bereich vor, wobei die Impella 5.0^® und Impella 5.5™ zur temporären Entlastung des linken Herzens, und die Impella RP^® zur vorübergehenden Unterstützung des rechten Ventrikels eingesetzt werden.

Jedes Jahr erhalten rund 370.000 Deutsche ein neues Knie- oder Hüftgelenk. Dank einer minimalinvasiven Technik erholen sich die Patienten nach der Operation deutlich schneller als noch vor einigen Jahren. Plastikschablonen aus dem 3D-Drucker helfen dabei, das Gelenk korrekt zu positionieren, was die Funktion und Passgenauigkeit der Endoprothese deutlich verbessert. Obwohl die Kunstgelenke keine altersbedingten Erkrankungen heilen können, verhelfen sie Menschen mit Gelenkschmerzen zu mehr Mobilität und Lebensqualität. Was die moderne Endoprothetik ermöglicht, erklären Experten anlässlich des Deutschen Kongresses für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) 2017.

Die Gastroösophageale Refluxerkrankung (GERD) gewinnt in den Industrienationen zunehmend an Bedeutung. Aktuell wird von einer Prävalenz von 20% und von einer Inzidenz von 0,5% ausgegangen (1). Eine gesunde Ernährung und die damit einhergehende Gewichtsreduktion können die Beschwerden bereits deutlich verbessern. Diese Veränderungen der  Lebensgewohnheiten werden jedoch nur von wenigen Patienten angenommen und konsequent gelebt (2). Ein sehr vielversprechendes Therapieverfahren ist das magnetische Antireflux-System LINX.

Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen. Die Verordnung wird voraussichtlich im Sommer 2017 in Kraft treten. Roland Katholing, TÜV NORD Akademie, gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und ihre Bedeutung für Medizinprodukte-Hersteller.