RSV | Beiträge ab Seite 2

Gegen Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) sind neuerdings Impfstoffe entwickelt worden – allerdings nur für Erwachsene ab 60 Jahren sowie für Schwangere zum verbesserten und verlängerten Nestschutz der Neugeborenen über den plazentalen Antikörper-Transfer. Seit mittlerweile 25 Jahren steht jedoch mit Palivizumab ein monoklonaler Antikörper (mAb) zur passiven Immunisierung zur Verfügung, der sich insbesondere zum Schutz für Frühgeborene und stark gefährdete Säuglinge vor Hospitalisierungs- und Komplikationsrisiken bewährt hat.

Nirsevimab ist als bisher erste und einzige passive Immunisierung gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege als Einzeldosis für gesund, reif- und frühgeborene Säuglinge sowie Säuglinge mit Grunderkrankungen für die erste RSV-Saison zugelassen (1). Die Zulassung durch die EU-Kommission erfolgte am 31. Oktober 2022. Seit dem 1. September 2023 und somit rechtzeitig zur diesjährigen RSV-Saison ist die passive Immunisierung gegen RSV-Erkrankungen für alle Säuglinge verfügbar.

Eine Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) stellt nicht nur für Säuglinge und Kleinkinder eine ernstzunehmende Gefahr dar, sondern auch für Erwachsene – insbesondere im höheren Lebensalter und bei Vorliegen von Grunderkrankungen. Zur aktiven Immunisierung steht jetzt ein Impfstoff zur Verfügung, der von der Europäischen Kommission Anfang Juni 2023 für alle älteren Menschen ab 60 Jahren zugelassen wurde.

Der Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren, der Anfang Juni dieses Jahres die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhielt und mit derselben Indikation auch in den USA zugelassen ist, wird mit Listung in der Lauer-Taxe ab dem 1. August in Deutschland verfügbar sein. Damit ist er das erste in Deutschland zugelassene RSV-Vakzin für ältere Erwachsene. Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung gegen Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. So können besonders gefährdete Menschen rechtzeitig vor der nächsten RSV-Saison, die üblicherweise im Herbst beginnt, vor der Infektion und ihren Folgen geschützt werden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nirsevimab zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder ihre 1. Saison durchlaufen, sowie bei Kleinkindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die auch während ihrer 2. RSV-Saison anfällig gegenüber schweren Verläufen von RSV-Erkrankungen sind, zugelassen. Das Medikament soll in den USA noch vor der bevorstehenden RSV-Saison 2023/2024 auf den Markt kommen.

Die Zulassungsanträge für mRNA-1345 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht. Zudem wurde das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der FDA eingeleitet.

Die Europäische Kommission hat einen adjuvantierten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Der Impfstoff dient bei Erwachsenen ab 60 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. Dies ist die 1. europäische Marktzulassung eines RSV-Impfstoffs für ältere Erwachsene. Es ist geplant, den Impfstoff vor der RSV-Saison 2023/2024, welche voraussichtlich im Herbst beginnt, in den ersten Ländern zur Verfügung zu stellen.

Im Rahmen der 7. Konferenz der Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET), die vom 22. bis 24. Februar 2023 in Lissabon stattgefunden hat, wurden Forschungsergebnisse präsentiert, welche die Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Reduktion von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ausgelösten, behandlungsbedürftigen Infektionen der unteren Atemwege bestätigen.

Gefühlt parallel zur Corona-Pandemie trat ein weiteres Virus in den Mittelpunkt: das Respiratorische Synzitial-Virus (RSV). Warum das Virus tatsächlich nicht neu ist, weshalb eine Maskenpflicht nicht sinnvoll ist und welcher Zusammenhang zu COVID besteht, erläutert im Interview die Kinderärztin Dr. Franziska Schaaff.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Nirsevimab zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen zu Beginn oder während der 1. RSV-Saison sowie bei Kindern bis zu 24 Monaten, die auch in ihrer 2. RSV-Saison anfällig für schwere RSV-Erkrankungen bleiben, zur Prüfung angenommen. Im Falle einer Zulassung in den USA wäre Nirsevimab dort die 1. Schutzoption für eine breite Population von Säuglingen, sowohl für gesund und reifgeborene als auch frühgeborene Säuglinge oder solche mit bestimmten Vorerkrankungen. Die FDA hat angekündigt, sich um eine umgehende Prüfung zu bemühen. Die FDA plant eine Entscheidung im 3. Quartal dieses Jahres zu treffen. Nirsevimab wurde von der Europäischen Kommission im Oktober 2022 und von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) im November 2022 zugelassen. Die Markteinführung von Nirsevimab in Deutschland ist für die Saison 2023/2024 gepalnt (1,2).

Der Impfstoffkandidat mRNA-1345 zeigte eine überzeugende Wirksamkeit gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege, definiert durch 2 oder mehr Symptome bei älteren Erwachsenen (60 Jahre und älter). mRNA-1345 war im Allgemeinen gut verträglich; ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) stellte keine Sicherheitsbedenken fest. Auf Basis dieser Ergebnisse wird mRNA-1345 in der ersten Jahreshälfte 2023 zur Zulassung eingereicht werden.

Der Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern. 90% der Kinder infizieren sich mit dem Virus in den ersten 2 Lebensjahren. Eine passive Immunisierung mit Palivizumab sollte deshalb vor allem bei Frühgeborenen mit Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.

Corona war in den letzten Jahren immer im Mittelpunkt, aber auch die Atemwegsinfektionen wie das Rhinovirus, Pertussis, Respiratorisches Synzytial-Virus-Infektionen (RSV), Pneumokokken und Influenza dürfen deshalb nicht außer Acht gelassen werden. Influenza und RSV sind während der COVID-19-Pandemie deutlich zurückgegangen, allerdings hat sich das zu zum Auslaufen der Pandemie hin verändert. Die RSV-Infektionen sind wieder auf dem Vormarsch, was aufgrund der Lockerung der COVID-19-Maßnahmen zu erklären ist.