Medizin

CHMP empfiehlt Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum zur Zulassung eines monoklonalen Antikörpers gegen beta-Amyloid (Aβ) abgegeben (1). Die Therapie ist für Erwachsene mit einer frühen Alzheimer-Erkrankung, wie leichter kognitiver Störung oder leichter Alzheimer-Demenz, mit bestätigter Amyloid-Pathologie vorgesehen. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung wird innerhalb der nächsten Wochen erwartet.

Lecanemab: Antikörper zur Reduktion von Aβ-Protofibrillen und Plaques

Lecanemab ist ein humanisierter monoklonaler Aβ-Antikörper, der selektiv an lösliche Aβ-Aggregate (Protofibrillen) sowie an unlösliche Aβ-Aggregate (Fibrillen) bindet, die Hauptbestandteil der Aβ-Plaques bei Alzheimer-Krankheit sind und dadurch sowohl die Aβ-Protofibrillen als auch die Aβ-Plaques im Gehirn reduziert (2, 3, 4, 5).

Clarity AD: Phase-III-Daten bestätigen Wirksamkeit von Lecanemab

Die Stellungnahme des CHMP stützt sich vor allem auf Phase-III-Daten aus der globalen klinischen Studie Clarity AD, in der das Arzneimittel seinen primären Endpunkt (Veränderung zur Baseline nach 18 Monaten in der Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)) und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreichte (2). In der Population, für die die positive Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgegeben wurde, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Behandlungsgruppe (n=757) Infusionsreaktionen, Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien mit Hämorrhagie, Kopfschmerz und Amyloid-bedinge Bildgebungsanomalien mit zerebralem Ödem (6, 7).

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Erschienen am 26.09.2024 • MicroRNAs im Blut ermöglichen eine frühzeitige Erkennung von Alzheimer-Demenz und Demenzrisiko. Mehr lesen Sie hier!

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Alzheimer-Krankheit: Dringender Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten

Derzeit leiden in Europa 6,9 Millionen Menschen an der Alzheimer-Krankheit (8), und es wird erwartet, dass sich diese Zahl mit der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung bis 2050 fast verdoppeln wird (9). Die Alzheimer-Krankheit verläuft progredient über verschiedene Stadien, die im Laufe der Zeit an Schwere zunehmen (10). Jedes Stadium der Krankheit stellt die Betroffenen und ihr Umfeld vor unterschiedliche Herausforderungen (11). Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die das Fortschreiten der frühen Alzheimer-Krankheit verlangsamen und die Last für die Betroffenen und die Gesellschaft verringern (12).

Quelle: Eisai GmbH

Literatur:

(1) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 2024. Leqembi (Lecanemab). Übersicht. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi (letzter Zugriff: 18.11.24)
(2) van Dyck et al. (2023): Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine, DOI: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
(3) Johannesson et al. (2024): Lecanemab demonstrates highly selective binding to Aβ protofibrils isolated from Alzheimer's disease brains. Molecular and Cellular Neuroscience., DOI: https://doi.org/10.1016/j.mcn.2024.103949
(4) Sehlin et al. (2012): Large aggregates are the major soluble Aβ species in AD brain fractionated with density gradient ultracentrifugation. PLoS One, DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014
(5) Söderberg et al. (2022): Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab — Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics, DOI: https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6
(6) Lecanemab Great Britain Summary of Product Characteristics. Abrufbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/product/15908 (letzter Zugriff: 18.11.24)
(7) Internal analysis of BAN2401-G000-301. CDR-SB EU Indicated population. November 2024.
(8) Gustavsson et al. (2023): Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer’s & Dementia, DOI: https://doi.org/10.1002/alz.12694
(9) Alzheimer Europe. Prevalence of dementia in Europe. Abrufbar unter: https://www.alzheimer-europe.org/dementia/prevalence-dementia-europe (letzter Zugriff: 18.11.24)
(10) European Brain Council. Alzheimer’s Disease fact sheet. Abrufbar unter: https://www.braincouncil.eu/wp-content/uploads/2021/02/A4-Alzheimers-Disease-Fact-Sheet-Final.pdf (letzter Zugriff: 18.11.24)
(11) Koca et al. (2017): Caregiver Burden in Different Stages of Alzheimer’s Disease. Archives of Neuropsychiatry, DOI: 10.5152/npa.2017.11304
(12) Rasmussen & Langerman (2019: Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degenerative Neurological and Neuromuscular Disease, DOI: 10.2147/DNND.S228939

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