Spondylitis

Bei der Therapie der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) verfügt der orale Januskinase-Inhibitor (JAKi) Tofacitinib über eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit (1). Ein Jahr nach Zulassung von Tofacitinib in dieser Indikation wurden auf dem Kongress des American College of Rheumatology (ACR) verschiedene Post-hoc-Analysen vorgestellt (2-6). Die Ergebnisse zeigen unter anderem, dass Tofacitinib auch bei vorbehandelten Patient:innen mit AS wirksam ist (2).

Vom 01. bis 04. Juni fand in Kopenhagen der diesjährige Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) statt. Zum 75. Jubiläum wählte man erstmals das Format einer hybriden Veranstaltung: Insgesamt 13.000 Teilnehmer:innen verfolgten das vielfältige Programm vor Ort oder online. Einige der Höhepunkte fasste Prof. Dr. Frank Buttgereit, Leitender Oberarzt der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie an der Charité Berlin, in dem virtuellen Post-EULAR-Posterwalk „Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus“ zusammen.

Als orale zielgerichtete Therapie bei immunvermittelten chronisch-entzündlichen Erkrankungen hat sich der innovative Wirkmechanismus der Januskinase-Inhibitoren (JAKi) in der Praxis etabliert. Der weltweit erste JAKi, der – 2012 in den USA – für die Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen wurde, ist Tofacitinib. Heute deckt Tofacitinib mit 5 zugelassenen Indikationen – 4 rheumatologische und eine gastroenterologische – unter den JAKi das breiteste therapeutische Spektrum ab.

Die Zulassung des JAK-Inhibitors Tofacitinib bietet eine neue Option in der Therapie erwachsener Patient:innen mit aktiver Ankylosierender Spondylitis, auch bekannt als Morbus Bechterew (1). In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (2) zeigten sich eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Im Vergleich zu Placebo besserte sich auch die Lebensqualität deutlich. Ein Vorteil für die Patient:innen ist die orale Gabe der Substanz.

Seit November 2021 erweitert der Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib die therapeutischen Optionen bei erwachsenen Patient:innen mit aktiver Ankylosierender Spondylitis (AS) (1). In der Zulassungsstudie zeigte Tofacitinib gegenüber Placebo eine gute Wirksamkeit und ein allgemein gutes Verträglichkeitsprofil (2), wie Expert:innen im Rahmen einer virtuellen Pressekonferenz bestätigten.* Die orale Gabe als Tablette kommt den Bedürfnissen der meist jüngeren Patient:innen entgegen. Allerdings bleibt die frühzeitige Diagnose der Erkrankung weiterhin eine Herausforderung.

Ende 2021 wurden positive Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie BE MOBILE 2 bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis, auch bekannt als radiographische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA), untersucht werden (1). BE MOBILE 2 ist eine von 2 Phase-3-Studien, in denen Bimekizumab für das gesamte Spektrum der axSpA-Erkrankung untersucht wird, d.h. sowohl für die radiographische als auch für die nicht-radiographische (nr)-axSpA (1-3).

Die Europäische Kommission hat Tofacitinib für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit aktiver Ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen. In einer Dosierung von zweimal täglich 5 mg ist Tofacitinib demnach bei erwachsenen AS-Patient:innen indiziert, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben (1). Damit ist Tofacitinib der erste und einzige orale Januskinase (JAK)-Inhibitor, der in der Europäischen Union (EU) in 5 Indikationen zugelassen ist: Neben der AS kann Tofacitinib auch zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) sowie bei Patient:innen ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und juveniler PsA angewendet werden (1).

Kann bei der Psoriasis-Arthritis vorhergesagt werden, ob ein Therapieansprechen erwartet werden kann? Welche Schlüsse können daraus für eine individualisierte Therapie gezogen werden? Welchen Beitrag können Algorithmen bei der Diagnose und Therapie von Erkrankungen aus dem rheumatologischen Spektrum leisten? Diese und weitere Fragestellungen wurden bei einem Satellitensymposium im Rahmen des 49. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) behandelt. Die Expert:innen zeigten unter anderem, dass bestimmte Scores bei der Therapie der milden und moderaten Psoriasis-Arthritis (PsA) von hohem prädiktivem Wert sein können, auch um den Erfolg einer Apremilast (1)-basierten Therapie vorherzusagen. Weiterhin waren die Diagnose des vielschichtigen Behçet-Syndroms und der Nutzen von Künstlicher Intelligenz in der Rheumatologie Thema der Vorträge.

Secukinumab (Cosentyx^®) hat die Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) in Europa erhalten. Damit ist Secukinumab der erste zugelassene vollhumane IL-17A-Inhibitor für Patienten mit nr-axSpA, was einen Teil des Krankheitsspektrums der axialen Spondyloarthritis (axSpA) darstellt. Der IL-17A-Inhibitor ist ebenfalls zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen (1-3).

Ab sofort können Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) auch mit der 300-mg-Dosierung des Interleukin(IL)-17A-Inhibitors Secukinumab (Cosentyx^®) behandelt werden. Nachdem die Therapie von AS-Patienten bisher lediglich in der Dosierung von 150 mg möglich gewesen war, hat die Europäische Kommission, basierend auf den Daten der MEASURE 3-Studie, nun einer Zulassungsanpassung zugestimmt. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis damit auch auf 300 mg Secukinumab erhöht werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf umfangreichen Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie MEASURE 3 (n=226) (1-3).

Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte eine Adalimumab-Therapie nur erfolgen, wenn sie eindeutig erforderlich ist (1). Zusätzliche Sicherheitsdaten von schwangeren Frauen unter Adalimumab-Therapie deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Missbildungen bei Neugeborenen hin (1). Der Neubewertung zugrunde liegen Pharmakovigilanz-Daten, eine prospektive Kohortenstudie zur Überwachung und Bewertung der Exposition mit Medikamenten während der Schwangerschaft sowie veröffentlichte Fachliteratur zur Stillzeit (1). 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die Zulassung für Cyltezo^® (BI 695501), ein Adalimumab-Biosimilar, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo^® gegenüber Humira^®* untersuchten. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von Cyltezo^® (1).