Spondyloarthritis

Auf dem Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) wurde eine Real-World-Evidence-Analyse der nicht-interventionellen AQUILA-Studie vorgestellt. Darin wurde die Sicherheit von Secukinumab bei einer gepoolten Kohorte von älteren Patient:innen (> 50 Jahre) mit Psoriasis-Arthritis (PsA) oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) untersucht. Ein aktuelles Update zu den EULAR-Empfehlungen von 2023 betont zudem, dass Sicherheitsabwägungen bezüglich der Wahl geeigneter Therapieoptionen für PsA stärker berücksichtigt werden müssen, um das Nutzen-Risiko-Profil zu optimieren.

Die axiale Spondyloarthritis (AxSpA) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die vor allem die Iliosakralgelenke und die Wirbelsäule betrifft (1, 2). Sie ist insbesondere durch Schmerzen und Steifheit der Wirbelsäule sowie Müdigkeit gekennzeichnet und führt häufig zu Funktionseinschränkungen. Man unterscheidet 2 klinische Erscheinungsformen der AxSpA: die nicht-röntgenologische (nr-AxSpA) und die röntgenologische (r-AxSpA), bei der die Krankheit durch im Röntgenbild sichtbare Schäden im Iliosakralgelenk bestätigt wird (2).

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Bimekizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) und ankylosierender Spondylitis (AS), auch bekannt als röntgenologische axSpA, erteilt. Diese Zulassungen in der Europäischen Union sind die ersten Marktzulassungen für
Bimekizumab bei PsA und axSpA weltweit und die 2. und 3. Indikation für Bimekizumab in der EU, nachdem es im August 2021 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen wurde (1).

Im Rahmen des medac Symposiums auf der diesjährigen Fachtagung DERM in Frankenthal erläuterte Frau Dr. Katrin Richter-Bastian, wie eine frühzeitige effektive Therapie der Psoriasis-Arthritis (PsA) mit Methotrexat (MTX) eine schnelle Krankheitsprogression und irreversible Schäden an Knochen und Gelenken vermindern kann. MTX ist laut deutscher Psoriasis-Leitlinie das einzige empfohlene konventionelle System-Therapeutikum der Psoriasis-Arthritis.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency; EMA) hat die Zulassung des selektiven, allosterischen Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitors Deucravacitinib zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis empfohlen. Deucravacitinib, ein 1x täglich oral einzunehmender Wirkstoff, ist der 1. seiner Klasse zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (European Commission; EC) geprüft, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist.

Das Jahr 2022 war vom Auslaufen der COVID-19-Pandemie und von gelockerten Maßnahmen geprägt. Trotzdem gab es einige Neuerungen. Auch in anderen medizinischen Bereichen hat sich im letzten Jahr viel Neues getan. Welche Medikamente zugelassen wurden, welche neuen Leitlinien es gibt und wie der Stand bei Medikamenten und Impfstoffen gegen COVID-19 ist, lesen Sie hier bei uns – in einer kompakten Zusammenfassung des Jahres 2022.

Die EU hat einem Konsortium unter der Leitung der Universitätsklinik Helsinki eine Finanzierung in Höhe von 7 Millionen Euro gewährt, um die Bedeutung der Darmmikrobiota als Triebkraft für chronisch systemische Entzündungen und ihrer Rolle im Krankheitsverlauf rheumatischer Erkrankungen zu untersuchen. Das Steinbeis Europa Zentrum unterstützt als Projektpartner die Kommunikations- und Verbreitungsaktivitäten des Projektes sowie die Verwertung der Forschungsergebnisse. Das Schweizer Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) hat zusätzliche 1,8 Millionen Euro bewilligt. Das Projekt startete im Januar 2023.

Welche Medikamente wurden zugelassen? Welche neuen Leitlinien gibt es? Wie ist der Stand bei Medikamenten und Impfstoffen gegen COVID? Bei uns lesen Sie eine kompakte Zusammenfassung des Jahres 2021.

Bei der Therapie der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) verfügt der orale Januskinase-Inhibitor (JAKi) Tofacitinib über eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit (1). Ein Jahr nach Zulassung von Tofacitinib in dieser Indikation wurden auf dem Kongress des American College of Rheumatology (ACR) verschiedene Post-hoc-Analysen vorgestellt (2-6). Die Ergebnisse zeigen unter anderem, dass Tofacitinib auch bei vorbehandelten Patient:innen mit AS wirksam ist (2).

Betroffene mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) können im fortschreitenden Krankheitsverlauf eine strukturelle Progression aufweisen, was mit einer hohen Krankheitslast verbunden ist (1-5,11-12). Um irreversible Schäden an den Gelenken und der Wirbelsäule Betroffener zu verhindern, ist es wichtig, frühzeitig und adäquat zu behandeln. Der IL-17A-Inhibitor Secukinumab bietet seit mehr als 7 Jahren eine Therapieoption bei Patient:innen mit röntgenologischer axSpA (r-axSpA) und PsA (13). Langzeitdaten der MEASURE 1-Studie zeigten, dass eine Behandlung mit Secukinumab die röntgenologische Progression in der Wirbelsäule bei r-axSpA hemmen kann (6). Neue Ergebnisse zur röntgenologischen Progression bei r-axSpA liefert die Head-to-Head (H2H)-Studie SURPASS, die erstmals beim ACR-Kongress 2022 vorgestellt wurden. Demnach lag in Woche 104 eine niedrige röntgenologische Progressionsrate ohne signifikanten Unterschied zwischen Secukinumab und Adalimumab vor (7). Bei Patient:innen mit PsA kann Secukinumab die strukturelle Progression verlangsamen, wie Daten der FUTURE 5-Studie verdeutlichen (8-10).

Seit November 2022 steht ein Adalimumab-Biosimilar (SB5) (1) in einer neuen volumenreduzierten und citratfreien Formulierung zur Verfügung. Diese neue Formulierung kann möglicherweise lokale Injektionsreaktionen und injektionsbedingte Schmerzen reduzieren (2). Der Wirkstoff und das Design des bewährten Fertigpens bleiben gegenüber der vorherigen 2017 in Europa zugelassenen Formulierung unverändert. Die pharmakokinetische Vergleichbarkeit und das Sicherheitsprofil wurden in einer randomisierten Phase-I-Studie bestätigt (3). Auf einer virtuellen Pressekonferenz stellten Expert:innen nun die Vorteile des weiterentwickelten SB5 vor und präsentierten Daten der Real-World-Studie PROPER.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die beiden Zulassungsanträge für Bimekizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und erwachsener Patient:innen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) zur Prüfung angenommen. Die Zulassungsanträge, die auf den Daten der Phase-III-Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE (PsA) sowie BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 (axSpA) basieren, stellen einen bedeutenden Meilenstein dar und sind ein wichtiger Schritt zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen. Wenn Bimekizumab für diese beiden neuen Indikationen zugelassen wird, wäre es die erste neue Behandlungsoption für Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, die selektiv auf IL-17F und nicht nur auf IL-17A abzielt.

Die Europäische Kommission (EK) hat Upadacitinib zur oralen Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei Erwachsenen zugelassen. Die Zulassung gilt für Patient:innen mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben (1).*

Vom 01. bis 04. Juni fand in Kopenhagen der diesjährige Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) statt. Zum 75. Jubiläum wählte man erstmals das Format einer hybriden Veranstaltung: Insgesamt 13.000 Teilnehmer:innen verfolgten das vielfältige Programm vor Ort oder online. Einige der Höhepunkte fasste Prof. Dr. Frank Buttgereit, Leitender Oberarzt der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie an der Charité Berlin, in dem virtuellen Post-EULAR-Posterwalk „Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus“ zusammen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Upadacitinib (15 mg 1x täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr‑axSpA), die objektive Anzeichen einer Entzündung – erhöhtes C‑reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis mittels Magnetresonanztomografie (MRT) – aufweisen und die auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) unzureichend angesprochen haben (1).

Zur Behandlung von Spondyloarthritiden hat sich das Treat-to-Target (T2T)-Prinzip bewährt. Um das wichtigste Ziel der langanhaltenden Remission zu erreichen, ist oftmals eine Intensivierung der medikamentösen Behandlung angezeigt. Dosiserhöhungen werden aber vergleichsweise selten genutzt.

Bei der Behandlung der zum Spektrum der Spondyloarthritiden zählenden ankylosierenden Spondylitis (AS) sowie der Psoriasis-Arthritis (PsA) hat sich das Treat-to-Target (T2T)-Prinzip bewährt – oberstes Therapieziel ist eine langanhaltende Remission. Seit mehr als 6 Jahren ist der Interleukin (IL)-17A-Inhibitor Secukinumab im Rahmen dieses Konzeptes eine wirksame, etablierte Therapieoption (1, 2). Dennoch kann basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen der Patient:innen eine Intensivierung der Behandlung notwendig werden. In diesen Fällen können Betroffene von einer Dosiserhöhung auf 300 mg Secukinumab profitieren. Zudem zeigt der IL-17A-Inhibitor ein dosisunabhängiges günstiges Sicherheitsprofil (1-4).

Ende 2021 wurden positive Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie BE MOBILE 2 bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis, auch bekannt als radiographische axiale Spondyloarthritis (r-axSpA), untersucht werden (1). BE MOBILE 2 ist eine von 2 Phase-3-Studien, in denen Bimekizumab für das gesamte Spektrum der axSpA-Erkrankung untersucht wird, d.h. sowohl für die radiographische als auch für die nicht-radiographische (nr)-axSpA (1-3).

Wie bereits im letzten Jahr veranstaltete medac ihr neues virtuelles Format „ACR ad hoc“. Die Idee dieser besonders kurzweiligen und lebendigen  Fortbildungsveranstaltung ist es, ausgewählte Highlights des ACR in einem sehr kurzen Time Slot  vorzustellen und in der anschließenden  Diskussionsrunde, zwischen den Expert:innen und dem Auditorium, eine Einordnung der Erkenntnisse mit Fokus auf die praktische Relevanz zu geben. Die Referent:innen haben für ihre jeweils 2-3 Beiträge 6 Minuten Präsentationszeit und 10 Minuten Diskussionszeit zur Verfügung.