Journal MED

Biosimilar

Gesundheitspolitik

Pharmaverbände: Automatische Substitution gefährdet den Biotech-Standort

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit der im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit. Die Politik dürfe nicht den gleichen Fehler wie bei den Generika machen und durch ungehemmte Kostendämpfung im GKV-System die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller gefährden. Der funktionierende Biopharmazeutika-Standort Deutschland und Europa müsse vielmehr gesichert werden.
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Medizin

Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus

Vom 01. bis 04. Juni fand in Kopenhagen der diesjährige Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) statt. Zum 75. Jubiläum wählte man erstmals das Format einer hybriden Veranstaltung: Insgesamt 13.000 Teilnehmer:innen verfolgten das vielfältige Programm vor Ort oder online. Einige der Höhepunkte fasste Prof. Dr. Frank Buttgereit, Leitender Oberarzt der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie an der Charité Berlin, in dem virtuellen Post-EULAR-Posterwalk „Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus“ zusammen.
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Medizin

Tofacitinib: 5 Zulassungen für immunvermittelte chronisch-entzündliche Erkrankungen

Als orale zielgerichtete Therapie bei immunvermittelten chronisch-entzündlichen Erkrankungen hat sich der innovative Wirkmechanismus der Januskinase-Inhibitoren (JAKi) in der Praxis etabliert. Der weltweit erste JAKi, der – 2012 in den USA – für die Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen wurde, ist Tofacitinib. Heute deckt Tofacitinib mit 5 zugelassenen Indikationen – 4 rheumatologische und eine gastroenterologische – unter den JAKi das breiteste therapeutische Spektrum ab.
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Medizin

Colitis Ulcerosa: Zulassung von Adalimumab-Biosimilar für Kinder

Das Adalimumab-Biosimilar von Amgen ist seit Juli 2021 auch für die Behandlung von pädiatrischen Betroffenen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) einsetzbar (1). Mit der Indikationserweiterung steht für erkrankte Kinder und Jugendliche mit Indikation für eine Biologikatherapie eine weitere kostengünstige Alternative mit Bioäquivalenz zum Originalpräparat zur Verfügung. Eine frühzeitige konsequente Therapie ist bei pädiatrischer CU besonders wichtig, da Kinder in der Regel eine schwerere und aggressivere Form der Erkrankung haben als Erwachsene. Der Bedarf an effektiven Therapieoptionen ist in dieser Altersgruppe entsprechend hoch (2).
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Medizin

TNF-Inhibitoren in der Rheumatologie – aktueller Forschungsstand

Insgesamt 8 Beiträge stellte Prof. Dr. Frank Buttgereit von der Charité Universitätsmedizin Berlin im virtuellen Posterwalk vor. Den Anfang bildete der Abstract „COVID-19 Vaccine Safety in Patients with Rheumatic and Musculoskeletal Disease”, demzufolge Impfstoffe von Pfizer/BioNTech, AstraZeneca sowie Moderna bei RMD-Patienten ein gutes Sicherheitsprofil besitzen. Etwa ein Drittel der Geimpften, so das Studienergebnis, litt unter Nebenwirkungen; Krankheitsschübe sowie schwere Nebenwirkungen waren jedoch selten beziehungsweise sehr selten. Effektivität und Verträglichkeit unterschieden sich nicht von der Bevölkerung.
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Medizin

Adalimumab-Biosimilar: Mehr Flexibilität für Patienten durch längere Haltbarkeit

Das Adalimumab von Biogen (IMRALDITM) bietet den Patienten Flexibilität – auch bei der Lagerung. So hat eine kürzlich publizierte Studie gezeigt, dass das Adalimumab von Biogen bis zu 28 Tage – und damit doppelt so lange wie andere Adalimumab-Präparate – außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden kann (1, 2). Darüber hinaus ist es gekühlt nicht wie andere Präparate nur 2 Jahre, sondern insgesamt 3 Jahre haltbar.
In der Studie von Park et al. wurde die Stabilität von 36 Monate lang gekühlt gelagerten Adalimumab-Proben (Prüfpräparat: IMRALDITM) getestet, nachdem sie im Anschluss an die 36 Monate 4 Wochen lang lichtgeschützt bei Raumtemperatur (25 ± 2°C) und 60 ± 5 % relativer Luftfeuchtigkeit gelagert worden waren (2).
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Medizin

Hypercholesterinämie: Wirtschaftliche Alternative zu Ezetimib und Ezetimib plus Simvastatin verüfgbar

56,6% aller Männer und 60,5% aller Frauen in Deutschland weisen einer Erhebung des Robert-Koch-Instituts zufolge ein erhöhtes Gesamtcholesterin im Blutserum auf (>190 mg/dl); ein stark erhöhtes Gesamtcholesterin von mehr als 240 mg/dl findet man bei 17,9% der Männer und 20,3% der Frauen (1). Die Gesamtprävalenz von Fettstoffwechselstörungen beträgt etwa 65% (1). Die aktuelle Leitlinie der European Society of Cardiology (ESC) und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) empfiehlt HMG-CoA-Reduktasehemmer wie Simvastatin als medikamentöse Erstlinientherapie bei primärer Hypercholesterinämie („Statine“ hemmen die Cholesterinsynthese in der Leber) (2). Reicht eine Statin-Monotherapie nicht zum Erreichen der LDL-C-Zielwerte aus, nennt die Leitlinie die Kombination eines Statins mit einem Cholesterinresorptionsinhibitor wie Ezetimib als Option der Therapieintensivierung (2). Durch die Hinzunahme eines zweiten, synergistischen Wirkmechanismus ins Therapieregime kann das LDL-Cholesterin um weitere 15 bis 20% gesenkt sowie das kardiovaskuläre Risiko reduziert werden (2). Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bewertet diese Kombination als „pharmakodynamisch plausibel“ (3).
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Medizin

Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen: EMA erteilt die Zulassung für Adalimumab-Biosimilar

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die Zulassung für Cyltezo® (BI 695501), ein Adalimumab-Biosimilar, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo® gegenüber Humira®* untersuchten. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von Cyltezo® (1).
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Medizin

EUROFORUM-Jahrestagung zu Biosimilars: Switches und fehlende Registerdaten

Im Rahmen der EUROFORUM-Jahrestagung „Biosimilare Antikörper in der Rheumatologie - Chancen und Herausforderungen für das Gesundheitssystem“ in Berlin wurde eine strenge Überwachung des Wirk- und Sicherheitsprofils von biologischen Nachahmerprodukten, sogenannten Biosimilars, auch nach der Marktzulassung gefordert. Switches von Original-Biologika auf Biosimilars sollten vermieden werden, so die Kernforderungen von Experten. Denn monoklonale Antikörper, wie sie in der Immunologie eingesetzt werden, zählen zu den derzeit komplexesten Biologika (1). Da exakte Kopien bei Biologika ausgeschlossen sind (2), rät Prof. Dr. Franz Hartmann, Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie am Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum, Frankfurt am Main, bei diesen Medikamenten nur zu einem Wechsel bei laufender Therapie, wenn dieser medizinisch begründet ist. Zum Aspekt der Extrapolation von Studiendaten äußerte er Bedenken.

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