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XPhyto Therapeutics hat die europäische Zulassung seines Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems („Covid-ID Lab“) bekanntgegeben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europäischen Union als kommerzieller In-vitro-Diagnosetest (CE-IVD) registriert. „Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19 Tests, die aktuell zugelassen sind. Mit einer Laufzeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines Screening-Schnelltests mit der Genauigkeit der PCR-Diagnostik“, kommentierte Hugh Rogers, XPhyto. „Covid-ID Lab ist für Point-of-Care-Tests konzipiert, insbesondere in Satelliten- und Kleinlaboren, wie z.B. an Verkehrsknotenpunkten, Grenzen, Apotheken, Pflegeeinrichtungen, Schulen und im Gastgewerbe.“

Der GIP/GLP-1-Rezeptor-Agonist Tirzepatid zeigte in der SURPASS-2-Studie eine signifikant überlegene Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von HbA_1c und Körpergewicht über alle 3 Dosierungen (5 mg, 10 mg und 15 mg) gegenüber Semaglutid 1 mg. SURPASS-2 ist eine von 10 Studien des Phase-III-Studienprogramms, in denen Tirzepatid derzeit in verschiedenen Dosierungen als Mono-oder Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht wird (1). Tirzepatid ist ein einmal wöchentlich zu verabreichender dualer Agonist, der sich aus einem Inkretinrezeptor-Agonisten GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Peptid) und einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) zusammensetzt. Der duale Wirkstoff vereint die Wirkung beider Inkretine in einem Molekül und stellt eine neue Wirkstoffklasse dar, die für die Behandlung von T2D untersucht wird.

Ein unabhängiger Expertenrat für Impfstoffe empfiehlt der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Zulassung des Corona-Impfstoffs der Firmen Janssen und Johnson & Johnson. Das Mittel habe eine Effizienz von 93,1% gegen Krankenhauseinweisungen, sagte der Vorsitzende des Rates (SAGE), Alejandro Cravioto, am Mittwoch in Genf. Die Effizienz gegen einen schweren Verlauf von COVID-19 liege nach 28 Tagen bei 85,4%.

Bei unterschiedlichen peripheren neuropathischen Schmerzsyndromen hat sich die Behandlung mit einem kutanen Capsaicin-Pflaster einer systemischen Gabe des Standardmedikaments Pregabalin als ebenbürtig erwiesen. Es handelt sich dabei um eine gut verträgliche, wirksame und gut handhabbare Therapieoption, wie Dr. Marc Seibolt, Chefarzt der Schmerztagesklinik des Algesiologikums München, berichtete. Das Capsaicin-Pflaster ist einfach anzuwenden und reduziert schnell den Schmerz. Mögliche Nebenwirkungen beschränken sich auf die Applikationsstelle, sind selbstlimitierend und klingen rasch ab.

Seit Anfang März stehen Fachpersonal zwei COVID-19- Antigen-Tests der Firma PARI mit geprüfter klinischer Evidenz in der State of the Art „Colloid Gold“- Technologie zur Verfügung. Proben können mithilfe des mitgelieferten Tupfers an drei unterschiedlichen Stellen entnommen werden: in der vorderen Nase, dem Rachen oder dem Mund.

Für Patienten mit moderater bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) steht mit Trixeo Aerosphere^® eine neue fixe Dreifachkombination mit den Wirkstoffen Formoterolfumarat (FF), Glycopyrronium (G) und Budesonid (B) zur Erhaltungstherapie zur Verfügung. Mit der Triplettherapie wurde im Vergleich zur dualen Kombinationstherapie LABA/LAMA das Risiko für mittelschwere bzw. schwere Exazerbationen um bis zu 50% gesenkt.

Mit Guselkumab (Tremfya^®) bei Psoriasis-Arthritis wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht, um den medizinischen Bedarf bei dieser heterogenen chronisch-entzündlichen Erkrankung zu decken. Seit kurzem ist der erste reine Interleukin(IL)-23-Inhibitor zur Therapie der Psoriasis-Arthritis indiziert (1). Professor Dr. med. Georg Schett, Erlangen, und Professor Dr. med. Kristian Reich, Hamburg, referierten über IL-23 als Masterzytokin bei Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis und ordneten die Daten der Zulassungsstudien DISCOVER-12 und -23 für ihren Praxisalltag ein.

Kranken- oder Gesundheitskassen fehlen klare, abgestimmte Kriterien, nach denen sie den Nutzen von Gesundheits-Apps beurteilen und so Kosten übernehmen können. Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) hat daher jetzt eine Orientierungshilfe veröffentlicht, die auf der kritischen Analyse von 6 existierenden Konzepten und 11 Apps beruht. Die Analyse zeigt, dass Wirksamkeitsnachweise in verschiedenen Ländern durchaus unterschiedlich eingefordert werden. In nur wenigen Fällen werden klare Anforderungen an Studien festgelegt, die einen gesundheitlichen Nutzen der Apps nachweisen könnten.

Es liegen positive Ergebnisse der Studie POETYKPSO-2 vor, der zweiten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur klinischen Prüfung von Deucravacitinib, einem neuartigen oralen selektiven Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor, für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In der Studie POETYK PSO-2 wurde die Dosierung von Deucravacitinib 6 mg einmal täglich untersucht und beide co-primären Endpunkte im Vergleich zu Placebo erreicht. Dabei erzielten nach 16 Wochen Behandlung mit Deucravacitinib signifikant mehr Patienten ein PASI-75-Ansprechen (Psoriasis Area and Severity Index von 75), definiert als eine PASI-Verbesserung um mindestens 75% gegenüber den Werten zu Studienbeginn, sowie einen sPGA-Score(Static Physician’s Global AssessmentScore) von 0/1 (frei oder fast frei von Hautläsionen).

Die Prüfsubstanz Faricimab ist der erste bispezifische Antikörper, der für das Auge entwickelt wurde (1). Im Gegensatz zu den derzeitigen Therapien für DMÖ und nAMD, die den endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Signalweg hemmen, zielt Faricimab über Angiopoietin-2 (Ang-2) und VEGF auf 2 verschiedene Signalwege ab, die eine Reihe von Netzhauterkrankungen begünstigen (1). Ang-2 und VEGF-A tragen zum Sehkraftverlust bei, indem sie die Blutgefäße destabilisieren, die Bildung neuer undichter Blutgefäße verursachen und Entzündungen verstärken (2). Durch die gleichzeitige Blockierung beider Signalwege, an denen Ang-2 und VEGF-A beteiligt sind, ist Faricimab dafür designt, die Blutgefäße zu stabilisieren und so die Sehkraft von Menschen mit Netzhauterkrankungen möglicherweise länger zu erhalten (2).

Ustekinumab* (Stelara^®) wird in der aktualisierten Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) als Erstlinien-Biologikum bei Colitis ulcerosa empfohlen (1). Das gezeigte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ustekinumab (2-4) findet damit nun auch in nationalen Leitlinien Berücksichtigung.

Für eine erfolgreiche Eindämmung der COVID-19-Pandemie hat der Schutz von Risikogruppen eine hohe Priorität. Social Distancing und Impfungen sind dabei entscheidende Maßnahmen. Die Risikogruppe der Schwangeren und Stillende stehen hier jedoch vor einer großen Herausforderung: Von Routineimpfungen raten Fachgesellschaften derzeit ab (1) und eine konstante und persönliche Betreuung durch Ärzte wie Hebammen ist gerade in der Geburtshilfe wichtig. Auch die engen Kontaktpersonen sind entscheidend für die Begleitung und Unterstützung gerade nach der Geburt.
Hier kann der cPass-Test von GenScript Biotech durch die Bestimmung der Wirkung von neutralisierenden Antikörpern zu einem Stück mehr Klarheit beitragen. Er gibt Auskunft über eine eventuell bereits erworbene körpereigene Schutzfunktion gegen COVID-19.

Bisher war die Abgabe von Corona-Schnelltests nur an medizinisches Personal gestattet, aber nun werden sie bald auch für den Privatgebrauch zugelassen. Das Bundesgesundheitsministerium hat am 03. Februar eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung verabschiedet, damit auch Privatpersonen Antigenschnelltests in Apotheken kaufen und sich selbst mit ihnen testen können. Entsprechende Tests müssen nun nur noch zertifiziert werden. „Insbesondere sogenannte Gurgel- oder Spucktests stehen dabei aktuell im Fokus. Sie sind auch für den Laien einfach zu handhaben, denn bei ihnen ist kein unangenehmer Rachenabstrich notwendig. Diese Art der Probenentnahme ist für Laien ungeeignet, weil sie mit dem Stäbchen aufgrund des Würgereizes oftmals nicht weit genug in den Rachen vordringen und dementsprechend nicht genügend Virenmaterial für einen aussagekräftigen Test sammeln“, weiß Dr. med. Gunther Burgard, medizinischer Direktor der Pharmact GmbH, die unter anderem einen Gurgel- und einen sogenannten Spucktest, also einen Antigen-Schnelltest auf Sputumbasis, anbietet.

Die Ergebnisse von POETYK PSO-2, der zweiten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur Untersuchung von Deucravacitinib, einem neuartigen, oralen, selektiven Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, liegen vor: POETYK PSO-2 untersuchte Deucravacitinib in einer Dosierung von 6 mg einmal täglich und erreichte im Vergleich zu Placebo beide ko-primären Endpunkte. Signifikant mehr Patienten erreichten nach 16 Wochen Behandlung mit Deucravacitinib einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), definiert als eine mindestens 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert PASI, und einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1).

Peginterferon beta-1a (Plegridy^®) ist seit dem 14. Dezember 2020 auch zur intramuskulären (i.m.) Anwendung bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen. Reaktionen an der Injektionsstelle treten unter der i.m. Anwendung weniger häufig auf (1, 2). Peginterferon beta-1a ist ein pegyliertes Interferon zur Behandlung der RRMS, das alle 2 Wochen verabreicht wird (1).

„Eine stark ausgeprägte atopische Dermatitis (AD) stellt für die betroffenen Kinder und ihre Familien eine erhebliche Belastung dar. So können die juckreizbedingten Schlafstörungen die Konzentration in der Schule beeinträchtigen und da man beispielsweise mit einem ausgeprägten Fußekzem nicht Fußball spielen kann, geht die Erkrankung mit einer eingeschränkten Teilhabe einher“, erklärte PD Dr. Christina Schnopp, München, und ergänzte: „Bisher konnten wir schwer betroffenen Kindern jedoch keine zufriedenstellende systemische Therapieoption anbieten.“ Dies hat sich geändert: Seit 25. November 2020 kann der humane, monoklonale Antikörper Dupilumab (Dupixent^®) als erste und einzige Systemtherapie mit zielgerichtetem Wirkmechanismus zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen, eingesetzt werden (1-3).

Secukinumab (Cosentyx^®) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für den 300 mg Fertigpen sowie die 300 mg Fertigspritze erhalten. Die 300 mg Dosis von Secukinumab kann so in einer einzigen Injektion verabreicht werden, was die Handhabung für einige Patienten deutlich erleichtern könnte (1). Zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit der 300 mg Injektion wurden die beiden Phase-IIIb-Studien ALLURE und MATURE durchgeführt (2, 3).

Menschen mit Krebs haben aufgrund ihrer Erkrankung oder ihrer Tumortherapie ein geschwächtes Immunsystem und tragen deshalb ein hohes Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken. Wie es KrebspatientInnen in der Pandemie ergangen ist und ob die neuen COVID-19- Schutzimpfungen auch bei Krebs wirksam und sicher sind, haben wir kurz vor dem Weltkrebstag am 4. Februar unsere Experten Dominik Wolf und Christian Marth gefragt.

Die Europäische Kommission hat, basierend auf der Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto^®) für die Behandlung und Rezidivprophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei Kindern und Jugendlichen erteilt. Bislang waren die Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche mit VTE eingeschränkt. Es ist daher ein großer Fortschritt, dass Kinder mit VTE jetzt auch von einer oralen Antikoagulation profitieren können, die kein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring erfordert. Es wurde als kindgerechte Darreichungsform eine neue orale Suspension entwickelt, die voraussichtlich ab März in Deutschland verfügbar sein wird.