Journal MED

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Gesundheitspolitik

AMNOG-Report 2024: Kosten für neue Arzneimittel steigen immer weiter an

Die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel steigen trotz der Maßnahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) weiter ungebremst an – GKV-weit in den Monaten Februar bis April 2024 gegenüber dem gleichen Zeitraum 2023 um 18% auf durchschnittlich 2,54 Milliarden Euro pro Monat. Dabei machen sie 50% der Gesamtausgaben für Arzneimittel aus. Das zeigt der neueste AMNOG-Report der DAK-Gesundheit mit dem Titel „Blinde Flecken im AMNOG-Markt – Einblicke in die Ausgabendynamik bei Arzneimitteln“. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler von Vandage und der Universität Bielefeld analysieren Schwachstellen bei den Maßnahmen des GKV-FinStG und zeigen zudem „blinde Flecken“ im AMNOG-System auf. So wurden in Krankenhäusern im vergangenen Jahr 1,2 Milliarden Euro für patentgeschützte Arzneimittel ausgegeben – eine Steigerung um 132% binnen fünf Jahren in einem bisher wenig untersuchten Ausgabenbereich. DAK-Vorstand Andreas Storm fordert aufgrund der ungebremsten Ausgabendynamik eine „einnahmenorientierte Ausgabenpolitik“. Gastbeiträge von namhaften Expertinnen und Experten wie Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), beleuchten weitere blinde Flecken im AMNOG-Markt.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Kabinett bringt Vereinfachungen für Pharma-Entwicklung auf den Weg

Deutschland soll nach Plänen der Bundesregierung als Standort für die Entwicklung und Produktion von Medikamenten attraktiver werden. Darauf zielt ein Gesetzentwurf von Gesundheitsminister Karl Lauterbach, den das Kabinett am 27. März auf den Weg gebracht hat. Demnach sollen Genehmigungen von Prüfungen und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln beschleunigt und vereinfacht werden. Dies komme auch direkt den Patientinnen und Patientinnen in Deutschland zugute, die von neuen Therapien profitieren könnten, sagte der SPD-Politiker.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Geheimpreise für Arzneimittel: Fluch oder Segen?

„Vertrauliche Erstattungsbeträge. Fluch oder Segen?“ Unter diesem Titel untersucht ein neuer AMNOG-Kurzreport der DAK-Gesundheit die im Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz (MFG) geplante Einführung von Geheimpreisen für Arzneimittel. Die beauftragten Forschungsteams von Vandage und der Universität Bielefeld analysieren erstmals in einer umfassenden Systemübersicht die Schwachstellen der Reform wie zunehmende Bürokratie, Zusatzkosten und Intransparenz. Statt die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu entlasten, drohen laut DAK-Report vielmehr exorbitant steigende Arzneimittelausgaben, die sowohl die Beitragszahler als auch die Arbeitgeber weiter belasten würden. Die überwiegenden Nachteile der vertraulichen Erstattungsbeträge verdeutlichen auch Gastbeiträge wie der von Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA).
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Zwischenbilanz: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wirkt sich negativ auf die Arzneimittelversorgung aus

„Das Kernproblem: Die neuen Zwangsabschläge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) summieren sich auf, ohne dass die Politik die wirtschaftlichen Konsequenzen bedenkt. Kumulationseffekte der Einsparmaßnahmen wurden nicht geprüft. Das ganze Vorhaben, insbesondere der Kombinationsabschlag, ist ein Bürokratiemonster“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI). Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde beschlossen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auswirkungen der Gesetzesmaßnahmen überprüft und dem Bundestag einen Bericht vorlegt. Der BPI hat sich heute mit einer Stellungnahme an der Bewertung beteiligt.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Lauterbach kündigt neue Vorschläge für Cannabis-Gesetz an

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach hat neue Vorschläge für die geplante Cannabis-Legalisierung angekündigt. Man sei bei dem Gesetz auf einem guten Weg und werde überarbeitete Vorschläge „in Kürze“ vorstellen, sagte der SPD-Politiker am Freitag in Berlin. Einzelheiten nannte er nicht. Vor einigen Wochen hatte der Gesundheitsminister bereits gesagt, dass das ursprüngliche Eckpunktepapier, das er im Herbst vorgelegt hatte, „mittlerweile etwas verändert“ worden sei. Die Vorlage eines Gesetzentwurfs hatte er eigentlich bis Ende März angepeilt. Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums sagte, es handele sich um ein hochkomplexes Verfahren. Ein Termin könne nicht genannt werden.  
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Orphan Drugs: Förderung weiterhin von hoher Relevanz

Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Arzneimittelgesetzgebung und nimmt dabei auch Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs) in den Fokus. Dabei darf es keine Einschnitte im Anreizsystem zur Entwicklung von Orphan Drugs geben, fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen. Aktuell gibt es für rund 8.000 bekannte Seltene Erkrankungen circa 200 Arzneimittel. Der Forschungsbedarf bleibt hoch.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

BPI-AMNOG-Daten 2022: Marktaustritte bleiben ein Problem

Die AMNOG-Daten 2022 des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) verdeutlichen: Immer noch verlassen zu viele, derzeit jedes achte, Arzneimittel wieder den Markt, nachdem es das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat. Damit stehen diese Innovationen den Patientinnen und Patienten hierzulande nicht mehr zur Verfügung. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz könnte diesen Trend noch verstärken.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

GKV-Finanzstabilisierung: Falsches Gesetz, gerade in Krisenzeiten

„Das (...) vom Bundestag beschlossene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen und generischen Arzneimitteln. Zudem schadet es insgesamt dem Standort Deutschland,“ so Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Dass der Gesetzgeber angesichts eines seit 2009 bestehenden Preismoratoriums und einer nunmehr auf 10% gestiegenen Inflationsrate weitere Belastungen für die Arzneimittel-Hersteller beschlossen habe, sei nicht vermittelbar und stehe im Widerspruch zum Koalitionsvertrag, der noch für die Stärkung des Standorts und die Weiterentwicklung der Versorgung stand.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

BPI: Geplantes GKV-Finanzstabilisierungsgesetz ist besorgniserregend

„Explodierende Preise für Energie und Ausgangsmaterialien sowie fragile Lieferketten bereiten uns allen große Sorgen“ sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier anlässlich der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss zum aktuellen Entwurf eines GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes. „Das Gesetz ignoriert das wirtschaftliche Umfeld, in dem unsere Industrie tätig ist und gefährdet somit unsere Unternehmen und eine sichere Arzneimittelversorgung.“
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

AWMF: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz könnte zu eingeschränkter Verfügbarkeit wirksamer neuer Arzneimittel führen

Der Referentenentwurf für das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz zur Eindämmung der finanziellen Defizite in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sieht auch Änderungen an der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel vor. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) begrüßt die Pläne der Politik, die Arzneimittelversorgung langfristig zu stabilisieren. Sie fürchtet jedoch, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen den Zugang neuer wirksamer Arzneimittel insbesondere für die Versorgung chronisch kranker Patient:innen erschweren. Außerdem empfiehlt sie, die frühe Nutzenbewertung um eine späte Nutzenbewertung zu erweitern, um auch langfristig erhobene Daten zur Verbesserung der Lage der Betroffenen zu berücksichtigen.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Orphan Drugs: Erstattungs- und Versorgungsherausforderungen

Seit 2011 wird die Nutzungsbewertung von Arzneimitteln, die sich an die Zulassung anschließt, in Deutschland durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz, kurz AMNOG geregelt. Diese Nutzungsbewertung hat einen großen Einfluss auf den Preis, der durch die gesetzlichen Krankenkassen für ein neues Arzneimittel bezahlt wird, da sie als Grundlage für Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dient. 28% dieser neuzugelassenen Arzneimittel sind Orphan Drugs. Sie ermöglichen die Behandlung seltener Erkrankungen und bieten somit, häufig zum ersten Mal, die Möglichkeit zu einer zielgerechten Behandlung. Für die Betroffenen bedeutet das in vielen Fällen eine Chance auf Heilung oder zumindest dauerhafte Linderung. Jedoch stellen die hohen Preise dieser Therapien das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

AMNOG-Report 2022: Preisexplosion bei Arzneimitteln geht weiter

Die Preisexplosion bei Arzneimitteln geht unvermindert weiter: Die Kosten für neu zugelassene Orphan Drugs – also Therapien für seltene Krankheiten – haben sich seit 2011 verfünffacht und liegen im Jahr 2020 im Durchschnitt bei 540.000 Euro pro Jahr und Patient. Das geht aus dem aktuellen AMNOG-Report 2022 der DAK-Gesundheit hervor. Der Vorstandschef der DAK-Gesundheit Andreas Storm begrüßt die Verfügbarkeit neuer Therapieformen, kritisiert jedoch die Preisfindung insbesondere bei Orphan Drugs. Um „Mondpreisen“ künftig effektiv entgegenzuwirken, sollten Orphan Drugs bei Markteintritt vollumfänglich der Nutzenbewertung unterzogen werden. Damit unterstützt die DAK-Gesundheit die jüngsten Forderungen des IQWiG.
Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Typ-2- Diabetes: Preisverhandlungen zu Empagliflozin starten

Jardiance® (Empagliflozin) ist in Europa, den USA und anderen Ländern zur Behandlung des Typ-2- Diabetes zugelassen und seit August 2014 in Deutschland verfügbar. Knapp ein halbes Jahr nach der Markteinführung sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Entscheidung den Zusatznutzen für den SGLT2-Hemmer als nicht belegt an. Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, sind vom klinisch-medizinischen Nutzen des Wirkstoffs überzeugt, den andere Behörden, wie das NICE für England oder das Schottische Medical Consortium (SMC), ähnlich schon bestätigt haben.

Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Einigung mit dem GKV-Spitzenverband: Diabetes-Medikament Dapagliflozin bleibt in Deutschland verfügbar

AstraZeneca gab bekannt, dass anstelle eines Schiedsspruchs eine Einigung mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) auf einen Erstattungsbetrag für das Diabetes-Medikament Forxiga® (Dapagliflozin*) erreicht wurde. AstraZeneca wird den Forxiga®-Vertrieb in Deutschland wieder aufnehmen und strebt nach dem Abverkauf der noch in der Handelskette befindlichen Ware eine nahtlose Weiterversorgung an. Nach zunächst ergebnislosen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband hatte AstraZeneca Dapagliflozin zum 15. Dezember 2013 vorläufig außer Vertrieb gesetzt.

Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca sind über den G-BA-Beschluss zum SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin enttäuscht

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gab heute bekannt, dass er für das orale Antidiabetikum Forxiga® (Dapagliflozin) keinen Zusatznutzen zur Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie sieht. Forxiga® ist der erste zugelassene Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse der SGLT-2-Inhibitoren und wirkt insulinunabhängig. Diese Entscheidung kann in Deutschland Auswirkungen auf zahlreiche Patienten haben, die von Dapagliflozin profitieren könnten.

Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

G-BA bewertet Zusatznutzen von Decitabin - Hersteller: „Individuelle Therapiesituation des Patienten zu wenig berücksichtigt“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zu Dacogen® (Decitabin) (1) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung bekanntgegeben (2). Darin stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als "gering" ein. Da Dacogen® als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens im Bereich der Hämato-Onkologie zugelassen ist ("Orphan Drug"), galt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.

Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Sozialgericht lehnt einstweiligen Rechtsschutz ab: Bestandsmarktaufruf geht weiter

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) hat heute entschieden, keinen einstweiligen Rechtsschutz gegen eine Nutzenbewertung eines Medikamentes zu gewähren, das bereits vor dem Inkrafttreten des AMNOG im Jahre 2011 auf dem Markt war. Dazu erklärt vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer: "Unkenrufe, die aus einem einzelnen Gerichtsverfahren gleich ein Scheitern des AMNOG abgeleitet haben, sind damit überholt. Nach Ablehnung einstweiligen Rechtsschutzes können anstehende Fragen im Hauptsacheverfahren detailliert geklärt werden. Der voreilige Ruf nach dem Gesetzgeber ist hinfällig. Gleichwohl sollte der G-BA den deutlichen Hinweis des Gerichtes ernst nehmen und seine Beratungspraxis am Grundsatz des fairen Verfahrens ausrichten."

Lesen Sie mehr 
Gesundheitspolitik

Gemeinsame Festbetragsgruppen für Humaninsuline und moderne Insuline: GBA-Festbetragsbeschluss für Novo Nordisk nicht nachvollziehbar

Nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Februar 2013 soll es künftig gemeinsame Festbetragsgruppen für Humaninsuline und moderne Insuline (so genannte Insulinanaloga) geben. "Mit seiner Entscheidung erkennt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die in klinischen Studien nachgewiesenen patientenrelevanten Vorteile von modernen Insulinen gegenüber Humaninsulin erneut nicht an", sagt Camilla Sylvest, Geschäftsführerin von Novo Nordisk. "Etwa eine Million Menschen mit Diabetes in Deutschland profitieren täglich von dem optimierten Wirkprofil, der verbesserten Sicherheit und der einfacheren Handhabung moderner Insulintherapien. Gemeinsame Festbetragsgruppen für moderne Insuline und Humaninsuline werden diesen Vorteilen nicht gerecht", so Sylvest.

Lesen Sie mehr