Nebenwirkung | Beiträge ab Seite 3

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs des französischen Pharmakonzerns Valneva für den EU-Markt gegeben. Das Präparat solle vorerst für Menschen von 18 bis 50 Jahre zugelassen werden, teilte die EMA am 23. Juni in Amsterdam mit. Offiziell muss nun noch die EU-Kommission zustimmen, das aber gilt als Formsache. Dies wird der 6. Impfstoff gegen das Corona-Virus in der EU.

Mit dem Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax können künftig auch Menschen ab 12 Jahre geimpft werden. Die Erweiterung der Zulassung haben die Experten der EU-Arzneimittelbehörde EMA am 23. Juni in Amsterdam empfohlen. Der Impfstoff ist in der EU bereits für Menschen ab 18 Jahre zugelassen.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach erwartet im Herbst Corona-Impfstoffe, die an die Omikron-Varianten angepasst sind. Frühestens im September rechne er damit, sagte der SPD-Politiker am Donnerstag im Deutschlandfunk. Daran werde intensiv gearbeitet. Es gebe vielversprechende Daten von Moderna, auch mit Biontech sei man im Kontakt. Er sei zuversichtlich, dass es sehr gute angepasste Impfstoffe geben werde.

XX ist eben nicht XY – Der „kleine“ genetische Chromosomen-Unterschied zwischen Frau und Mann macht in Bezug auf Arzneimittelwirkung und ärztliche Versorgung sogar einen großen Unterschied. Professorin Vera Regitz-Zagrosek, die in Deutschland als Vorreiterin der Gendermedizin gilt, beklagt im aktuellen Mitgliedermagazin aktiv+ der KKH Kaufmännische Krankenkasse, dass nach wie vor zu wenige Mediziner solche geschlechtsspezifischen Unterschiede kennen, „die über Leben und Tod entscheiden können“.

Am 20. Mai war internationaler Behçet-Awarenesstag und im gesamten Monat wird Aufmerksamkeit auf diese weitgehend unbekannte Autoimmunerkrankung gelenkt. Denn das Behçet-Syndrom (BS), auch Morbus Adamantiades-Behçet oder Morbus Behçet genannt, ist selten: In Deutschland sind nur 0,9 von 100.000 Einwohner:innen erkrankt. Hinzu kommt, dass die Symptome und Manifestationen sehr vielfältig und auch individuell verschieden sind, was eine schnelle und sichere Diagnose erschweren kann (2, 3). So vergehen vom Beginn der Symptomatik bis zur Diagnose im Mittel etwa 5,5 Jahre. Leitsymptome des BS sind rezidivierende schmerzhafte orale Aphthen, die die Lebensqualität der Patient:innen stark beeinträchtigen können. Die frühe Diagnosesicherung ist vor dem Hintergrund, dass sich die Therapiemöglichkeiten für diese Patient:innen seit der Zulassungserweiterung des oralen Phosphodiesterase (PDE)-4-Hemmers Apremilast deutlich verbessert haben, wichtig.

Ministerpräsident Winfried Kretschmann hat eindringlich vor deutschem Selbstbetrug beim Umgang mit Patientendaten in der Medizin gewarnt. „Wir sind die Weltmeister im Datenschutz in Deutschland“, sagte der Grünen-Politiker am Freitag bei einem Besuch des weltgrößten Pharmakonzerns Roche im schweizerischen Basel. Das sei auch gut so, dürfe aber nicht dazu führen, dass klinische Studien ins Ausland verlegt würden. „Wenn bei uns die Standards zu hoch sind, dann geht man nach Peru – das ist ja eine Art Datenkolonialismus. Das ist Selbstbetrug und eine Selbstlüge.“ Das müsse überwunden werden.

Forscher:innen des Herzzentrums der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) unter der Leitung von Prof. Dr. Samuel Sossalla, Leiter der Arbeitsgruppe Kardiovaskuläre experimentelle Elektrophysiologie und Bildgebung, und Prof. Dr. Katrin Streckfuß-Bömeke, Leiterin der Arbeitsgruppe Translationale Stammzellforschung, beide Klinik für Kardiologie und Pneumologie der UMG, ist es gelungen, einen neuen Entstehungsmechanismus von Herzrhythmusstörungen bei Herzschwäche aufzudecken.

Onkologische Therapien haben in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht. Eine dieser neuen Therapieformen setzt besondere T-Zellen ein, die spezifisch auf Tumorantigene gerichtet sind, die (CAR)-T-Zellen. Durch diese Zellen wird eine gezielte Immunreaktion ausgelöst, die dem Körper hilft, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Aber, wie andere Krebstherapien auch, kann die Behandlung unerwünschte Nebenwirkungen auslösen. Wissenschaftler:innen der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen und der Universitätsmedizin Essen haben sich nun genauer angesehen, welche Veränderungen die CAR-T-Zell-Therapie im Herz-Kreislaufsystem hervorrufen kann und im renommierten European Heart Journal veröffentlicht.

Das neue Jahresgutachten der Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI), dessen Übergabe zunächst aufgrund der aktuellen politischen Lage verschoben werden musste, wurde am Donnerstag an Ministerin Stark-Watzinger überreicht. Es hebt u.a. den erheblichen Rückstand Deutschlands bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens hervor.

Geschlechterunterschiede in der Medizin – dieses Thema ist in der Mitte der Bevölkerung angekommen. Laut einer neuen repräsentativen Studie der pronova BKK wissen 9 von 10 Deutschen, dass Männer für bestimmte Erkrankungen ein anderes Risiko haben als Frauen. Mehr als 8 von 10 Menschen sind zudem überzeugt, dass auch Krankheitssymptome geschlechterspezifisch sind. Gleichzeitig erhalten 67% der 1.000 Befragten von Ärzten keine Informationen über unterschiedliche Wirkungen von Medikamenten auf Frauen und Männer. Aus Sicht der Befragten wird dies weder in der Forschung noch im Arztgespräch ausreichend berücksichtigt.

„Die Zulassung von Dupilumab als erste zielgerichtete Therapie bei einer atopischen Dermatitis im September 2017 war für viele Patient:innen ein Game-Changer“, erklärte Prof. Dr. Dr. Andreas Wollenberg, München, im Rahmen einer Pressekonferenz und ergänzte: „Der vollständig humane monoklonale Antikörper hat in zahlreichen Studien seine rasche und anhaltende Wirkung sowie seine Langzeitverträglichkeit unter Beweis gestellt“ (1-4). Bis zum Jahr 2017 war neben oralen Kortikosteroiden das Ciclosporin die einzig zugelassene Option zur systemischen Therapie der atopischen Dermatitis (AD), die jedoch mit schweren unerwünschten Ereignissen assoziiert sein kann (5).

Infektionen durch Nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) bilden eine therapeutische Herausforderung. Amikacin spielt als Add-On zu einer oralen Kombinationstherapie eine wichtige Rolle. Intravenös appliziert ist die Substanz nur eingeschränkt wirksam und schlecht verträglich. Mit der neuen Darreichung zur Inhalation haben sich die Eigenschaften erheblich verbessert.

Eine Schwangerschaft stellt per se einen Risikofaktor für einen schweren Erkrankungsverlauf durch das Coronavirus SARS-CoV-2 dar. Im Fall von Vorerkrankungen (z.B. Adipositas, Bluthochdruck, Diabetes mellitus) wird das Risiko eines schweren Verlaufs durch eine Corona-Infektion zusätzlich erhöht. Das bedeutet zugleich, dass Mütter und ihre Babys besonders von einem vollständigen Impfschutz gegen COVID-19 profitieren.

Erreger vom Mycobacterium avium-Komplex (MAC) werden in Deutschland besonders häufig bei Lungeninfektionen aufgrund nichttuberkulöser Mykobakterien (NTM) nachgewiesen. „Bei vielen Patient:innen mit MAC-Lungeninfektion, kurz MAC-LD (Mycobacterium avium-Komplex lung disease), ist die Lebensqualität stark eingeschränkt,“ berichtete Prof. Dr. Christoph Lange, Borstel, anlässlich des ERS-Kongresses 2021 (1). Symptome wie Fatigue, chronischer Husten, Fieber oder Dyspnoe könnten sehr belastend sein. Die Morbidität und Mortalität sind bei der MAC-LD gegenüber gesunden Personen deutlich erhöht (1, 2). In einer Untersuchung, für die Daten aus mehreren Studien herangezogen wurden, lag die 5-Jahres-Mortalität bei 27% (2). Um die Perspektive der Patient:innen zu verbessern, bekräftigten die Expert:innen auf 2 Symposien zum ERS nun „ein neues Paradigma der Therapie: möglichst früh damit beginnen,“ so etwa Prof. Dr. Stefano Aliberti, Mailand, Italien (1).
 

Zusätzlich zu den ärztlich verordneten Medikamenten versorgen sich viele Patient:innen mit frei verkäuflichen Präparaten (1). Häufig handelt es sich um nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die das Risiko für Magen-Darm-Blutungen steigern – eine Problematik, die gerade bei älteren Patient:innen an Bedeutung gewinnt, gab Prof. Dr. med. Monika Reuß-Borst vom Rehabilitations- & Präventionszentrum Bad Bocklet auf einem Symposium beim Deutschen Schmerzkongress zu bedenken. Verbessern lässt sich die gastrointestinale Verträglichkeit durch die Fixkombination des NSAR Naproxen mit dem Protonenpumpenhemmer (PPI) Esomeprazol, die eine hohe Adhärenz bei der PPI-Einnahme sichert und die Inzidenz gastroduodenaler Ulzera deutlich reduziert (2).

Apps auf Rezept, sogenannte DiGAs werden häufig noch misstrauisch beäugt. Dabei können sie als digitale Patient:innen-Begleitung Versorgungslücken ausgleichen und auch die Behandler:innen unterstützen. Die Betrachtung der Mika-App für onkologische Patient:innen aus verschiedenen Perspektiven zeigt den Nutzen. Die Mika-App ist die erste digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) für alle Krebspatient:innen. Dabei steht Mika für: Mein interaktiver Krebsassistent. Als zertifizierte digitale Gesundheitsanwendung ist Mika verordnungsfähig (1).

In amerikanischen und israelischen Studien wurde erstmals berichtet, dass es nach einer Corona-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff zu Herzmuskelentzündungen kam. Insgesamt wurde diese ernste Komplikation seitdem zwar nur sehr selten beobachtet (1,3 Fälle pro 100.000 Zweit-Impfungen), vergleichsweise häufig aber bei jungen männlichen Menschen zwischen 16 und 19 Jahren (13,7 Fälle pro 100.000 Zweit-Impfungen).

Die vollständigen Daten der Studie SURPASS-4 wurden jüngst in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht (1). Die Studie verglich die Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Tirzepatid-Dosierungen (5 mg, 10 mg und 15 mg) mit titriertem Insulin glargin bei mehr als 2.000 Menschen mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. SURPASS-4 ist die bisher größte und längste klinische Studie des Phase-III-Programms und stellt die letzte globale Zulassungsstudie für Tirzepatid bei Typ-2-Diabetes dar. Für die Substanz liegt derzeit noch keine Zulassung vor.

Mit den SGLT2-Inhibitoren und GLP1-Rezeptoragonisten stehen 2 Substanzklassen zur Verfügung, die auch bei Hochrisikopatient:innen mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Vorerkrankungen sehr wirksam sind und Mortalitäts- sowie kardiovaskuläre Risikodaten effektiv senken können. Doch welche Patient:innen sollen wann mit welchem Medikament behandelt werden?