Nebenwirkungen von Arzneimitteln können bei Zulassung noch nicht vollständig bekannt sein
Arzneimittel können bei Patient:innen außer der erwünschten therapeutischen Wirkung auch
Nebenwirkungen hervorrufen. Zum Zeitpunkt der Zulassung können die Kenntnisse darüber nicht vollständig sein, da das Arzneimittel in den klinischen Prüfungen nur an einer begrenzten Anzahl von Personen getestet wurde.
Seltene Nebenwirkungen fallen meist erst nach der Zulassung auf
Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können erst erkannt werden, wenn sehr viele Menschen das Arzneimittel eingenommen haben. Dies ist üblicherweise erst nach der Zulassung der Fall.
Beobachtung von Arzneimitteln nach der Zulassung
Es gibt Maßnahmen, um die Sicherheit von Arzneimitteln auch beim Inverkehrbringen kontinuierlich zu überwachen. Ziel dabei ist es, mehr Informationen über bekannte Nebenwirkungen zu erhalten und neue, vor allem seltene, Nebenwirkungen zu entdecken.
Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen trägt zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) sieht vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen zur Arzneimittelsicherheit fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist ein wichtiger Baustein in der Arbeit der Arzneimittelsicherheit. Wer Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen meldet, trägt also dazu bei, Arzneimittel noch sicherer zu machen, und hilft damit anderen Patient:innen.
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Nebenwirkungen von CAR-T-Zell-Therapie: Schädigung der Herzfunktion
Erschienen am 17.03.2022 • Schädigt die CAR-T-Zell-Therapie das Herz? Dieser Frage geht eine Publikation im European Heart Journal nach. Die Antwort lesen Sie bei uns!
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Einfaches Melden über das Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM sind auf möglichst umfassende Daten aus der Praxis angewiesen, um mögliche Risikosignale, beispielsweise für bisher unbekannte Nebenwirkungen, bei einem Arzneimittel zu identifizieren. Angehörige der Gesundheitsberufe, Patient:innen sowie deren Angehörige können einen Verdachtsfall über das
Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte melden.
EudraVigilance-Datenbank: umfangreicher Datenpool zur EU-weiten Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Über diesen Weg erreichen die angezeigten Verdachtsfälle schnell, direkt und sicher die Expert:innen für Arzneimittelsicherheit. Die Meldungen gelangen außerdem in die zentrale Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, die EudraVigilance-Datenbank. Mit dieser Datenbank steht ein umfangreicher Datenpool zur Verfügung, der es erlaubt, Arzneimittelrisiken EU-weit zu überwachen.
