Antrag auf Notfallzulassung für Molnupiravir soll bald gestellt werden
Auf Empfehlung eines unabhängigen Data Monitoring Committee und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird die Rekrutierung in die Studie aufgrund dieser positiven Ergebnisse vorzeitig gestoppt. MSD plant, auf der Grundlage dieser Ergebnisse so bald wie möglich einen Antrag auf eine Zulassung für den Notfall (EUA–Emergency Use Authorization) bei der US-amerikanischen FDA zu stellen sowie weitere Zulassungsanträge bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen.
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COVID-19: Quo vadis, Impfung und Arzneimitteltherapie?
Erschienen am 01.06.2021 • Seit Beginn der Corona-Pandemie werden Impfstoffe und Medikamente gegen das Virus SARS-CoV-2 erforscht und entwickelt. Die COVID-19-Impfungen weltweit gehen voran, allerdings wird es noch eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen, bis eine ausreichende Durchimpfung erreicht werden kann. Vor allem in der Hochrisikogruppe der älteren Patienten ab 70 Jahren können vermehrt schwere COVID-19-Verläufe auftreten, die eine Sauerstoffgabe bzw. Beatmung erfordern. Für deren Therapie steht momentan kein wirksames Medikament zur Verfügung. In der OSCAR-Studie (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) wird derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-GM-CSF-Antikörpers Otilimab zusätzlich zur Standardversorgung mit Kortikosteroiden, Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma bei Erwachsenen mit schwerer COVID-19-bedingter Lungenerkrankung untersucht. Otilimab ist der bisher einzige monoklonale Antikörper, der eine signifikante Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv zeigen konnte. Prof. Dr. Tobias Welte, Direktor der Klinik für Pneumologie an der Medizinischen Hochschule Hannover, erläutert die Impfstrategie, die Arzneimittelentwicklung und die Therapiemöglichkeiten bei COVID-19.
Erschienen am 01.06.2021 • undefined
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Vielfalt an Impfstoffen und Therapien gegen COVID-Pandemie nötig
„Wir brauchen eine Vielfalt an Impfstoffen und Therapien, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die zu einer der häufigsten Todesursachen geworden ist und
Patienten, Familien und Gesellschaften weiterhin tiefgreifend beeinträchtigt und die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt belastet. Mit diesen überzeugenden Ergebnissen sind wir optimistisch, dass
Molnupiravir ein wichtiger Bestandteil bei den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie werden kann. Wir hoffen damit, als MSD erneut einen einzigartigen Beitrag bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten zu leisten, wenn sie am dringendsten benötigt werden. Wir werden kontinuierlich und sehr eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um Molnupiravir den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen“, sagte Robert M. Davis, MSD. „Im Namen von MSD danke ich unserem Netzwerk von klinischen Prüfärzten und den Patienten für ihren wesentlichen Beitrag zur Entwicklung von Molnupiravir.“
Molnupiravir als orale antivirale Behandlung enorm wichtig
„Da das Virus weiterhin stark verbreitet ist und derzeit verfügbare therapeutische Optionen eine Infusion in einer Gesundheitseinrichtung erfordern, sind antivirale Behandlungen, die zu Hause als Tablette eingenommen werden können, von entscheidender Bedeutung“, sagte Wendy Holman, Chief Executive Officer von Ridgeback Biotherapeutics. „Wir sind sehr ermutigt von den Ergebnissen der Zwischenanalyse und hoffen, dass Molnupiravir, falls es zur Anwendung zugelassen wird, einen tiefgreifenden Einfluss auf die Eindämmung der Pandemie haben kann. Unsere Partnerschaft mit MSD ist entscheidend, um einen schnellen, weltweiten Zugang zu gewährleisten, wenn dieses Arzneimittel zugelassen wird. Wir freuen uns, dass wir diese wichtige Entwicklungsstufe gemeinsam erreicht haben."
