Lange hat es keine neuen Therapien mehr auf dem Feld chronisch entzündlicher Darmerkrankungen gegeben. Das hat sich im Juli mit der Einführung von Vedolizumab (Entyvio®) in Deutschland geändert. Die europäische Arzneimittelbehörde weist auf den therapeutischen Bedarf hin. Auch von behandelnden Ärzten wird der Zusatznutzen für Patienten bestätigt: Der darmselektive Wirkmechanismus von Vedolizumab stellt in der Therapie von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn einen erheblichen Fortschritt dar. Das äußerte sich in den Zulassungsstudien unter anderem in einem günstigen Nebenwirkungsprofil. Trotzdem sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Zusatznutzen.
Sanofi gab das Ergebnis der Preisverhandlungen zum Erstattungsbetrag von Lyxumia® (Lixisenatid) in Deutschland bekannt. Die Schiedsstelle hat am 18. Juni 2014 einen neuen Erstattungsbetrag für die Vermarktung von Lixisenatid in Deutschland festgesetzt. Auf Basis dieser Entscheidung wird Sanofi den Vertrieb von Lixisenatid in Deutschland nicht wieder aufnehmen. Der Schiedsstelle war angerufen worden, nachdem der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Sanofi ihre Preisverhandlungen zu Lixisenatid ohne Konsens beendet hatten.
AstraZeneca gab bekannt, dass anstelle eines Schiedsspruchs eine Einigung mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) auf einen Erstattungsbetrag für das Diabetes-Medikament Forxiga® (Dapagliflozin*) erreicht wurde. AstraZeneca wird den Forxiga®-Vertrieb in Deutschland wieder aufnehmen und strebt nach dem Abverkauf der noch in der Handelskette befindlichen Ware eine nahtlose Weiterversorgung an. Nach zunächst ergebnislosen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband hatte AstraZeneca Dapagliflozin zum 15. Dezember 2013 vorläufig außer Vertrieb gesetzt.
Die Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium (Handelsname Ultibro Breezhaler, Xoterna Breezhaler) ist seit September 2013 für Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gab heute bekannt, dass er für das orale Antidiabetikum Forxiga® (Dapagliflozin) keinen Zusatznutzen zur Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie sieht. Forxiga® ist der erste zugelassene Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse der SGLT-2-Inhibitoren und wirkt insulinunabhängig. Diese Entscheidung kann in Deutschland Auswirkungen auf zahlreiche Patienten haben, die von Dapagliflozin profitieren könnten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zu Dacogen® (Decitabin) (1) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung bekanntgegeben (2). Darin stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als "gering" ein. Da Dacogen® als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens im Bereich der Hämato-Onkologie zugelassen ist ("Orphan Drug"), galt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) hat heute entschieden, keinen einstweiligen Rechtsschutz gegen eine Nutzenbewertung eines Medikamentes zu gewähren, das bereits vor dem Inkrafttreten des AMNOG im Jahre 2011 auf dem Markt war. Dazu erklärt vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer: "Unkenrufe, die aus einem einzelnen Gerichtsverfahren gleich ein Scheitern des AMNOG abgeleitet haben, sind damit überholt. Nach Ablehnung einstweiligen Rechtsschutzes können anstehende Fragen im Hauptsacheverfahren detailliert geklärt werden. Der voreilige Ruf nach dem Gesetzgeber ist hinfällig. Gleichwohl sollte der G-BA den deutlichen Hinweis des Gerichtes ernst nehmen und seine Beratungspraxis am Grundsatz des fairen Verfahrens ausrichten."