Zulassung | Beiträge ab Seite 4

Aktuelle Änderungen der Mindeststandards im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes nehmen Patientenrisiken in Kauf. In zwei gemeinsamen Stellungnahmen begründen die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU), die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), die Interdisziplinäre Gesellschaft für orthopädische / unfallchirurgische und allgemeine Schmerztherapie (IGOST), die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV), die Gesellschaft für Orthopädisch-Traumatologische Sportmedizin (GOTS), das Deutsche Netzwerk Lymphologie e.V. (lymphologicum), die Vereinigung Technische Orthopädie (VTO) der DGOU sowie der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) ihre Kritik an der Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnis in den Produktgruppen PG05 Bandagen und PG17 Kompressionstherapie ausführlich.

Der Bundestag hat am 23. Juni 2023 mit dem ALBVVG (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz) die einseitige Befreiung der Apotheken von der Präqualifizierung beschlossen. „Wir versorgen Deutschland“ (WvD) fordert in einer Stellungnahme die Politik nun auf, gezielte Maßnahmen zu ergreifen, um eine einheitliche Zulassung auf Basis der PQ-Kriterien für alle Leistungserbringer sicherzustellen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nirsevimab zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder ihre 1. Saison durchlaufen, sowie bei Kleinkindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die auch während ihrer 2. RSV-Saison anfällig gegenüber schweren Verläufen von RSV-Erkrankungen sind, zugelassen. Das Medikament soll in den USA noch vor der bevorstehenden RSV-Saison 2023/2024 auf den Markt kommen.

Eine im Journal der British Medical Association (BMJ) veröffentlichte Studie eines Forschungsteams aus Harvard bestätigt anhand von Health Technology Assessments aus Deutschland und Frankreich einen Trend, der sich schon länger abgezeichnet hat: Während zumindest jedes zweite neue Arzneimittel in seinem ersten Anwendungsgebiet den Betroffenen einen nachgewiesenen Zusatznutzen gegenüber der Standardbehandlung bietet, sinkt dieser Anteil mit jeder weiteren Indikation, für die anschließend ebenfalls eine Zulassung erteilt wird. Im dritten Anwendungsgebiet ist die Chance eines Zusatznutzens bereits um 45% kleiner als in der ersten Indikation. Dennoch bemüht sich die Pharmaindustrie häufig erfolgreich um solche Zulassungserweiterungen, um ihren Ressourceneinsatz zu optimieren und die Schutzfristen für ihre Wirkstoffe zu verlängern.

Die Zulassungsanträge für mRNA-1345 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht. Zudem wurde das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der FDA eingeleitet.

Streit um Gentechnik: Befürworter und Gegner der Methoden kämpfen seit Jahren um die Deutungshoheit. Während etwa Grüne, SPD und Umweltorganisationen vor Lockerungen warnen, wollen beispielsweise Wissenschaftler und FDP mehr Freiheiten. Gentechnisch veränderte Lebensmittel – bei diesem Gedanken ist vielen Menschen in Deutschland unwohl. Nun hat die EU-Kommission vorgeschlagen, Regeln dazu zu lockern. Dies könnte dazu führen, dass bestimmte gentechnisch veränderte Lebensmittel auch ohne spezielle Prüfung und ohne Kennzeichnung den Weg auf den Markt finden. Hier ein Überblick:

In einer gemeinsamen Kampagne fordern derzeit Arzneimittelbehörden weltweit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Ein besonderer Fokus liegt in diesem Jahr auf dem Appell, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei Kindern zu melden. Weitere Zielgruppen sind Schwangere sowie stillende Frauen, die eine sichere Anwendung von Arzneimitteln sowie die Meldung möglicher Nebenwirkungen sensibilisiert werden sollen. In Deutschland werden diese Meldungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bearbeitet.

Versicherte haben bei einer regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit keinen Anspruch auf die Versorgung mit einem Arzneimittel, das die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Behandlung dieser Erkrankung nicht zugelassen hat. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel entschieden.

Die europäische Kommission hat die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF) bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von 1 bis < 18 Jahren erteilt (1). Mit der EU-Zulassung steht Sacubitril/Valsartan somit nun für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Der ARNI kann bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 40 kg in Tablettenform gegeben werden. Eine spezielle gewichtsadaptiert zu dosierende Darreichungsform, ein Granulat, bei einem Körpergewicht < 40 kg wird voraussichtlich im 4. Quartal 2023 zur Verfügung stehen.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Bimekizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich nicht röntgenologischer axSpA (nr-axSpA) und ankylosierender Spondylitis (AS), auch bekannt als röntgenologische axSpA, erteilt. Diese Zulassungen in der Europäischen Union sind die ersten Marktzulassungen für
Bimekizumab bei PsA und axSpA weltweit und die 2. und 3. Indikation für Bimekizumab in der EU, nachdem es im August 2021 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen wurde (1).

Am 26.05.2023 hat die EU Kommission Mirikizumab die Zulassung für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa erteilt. Der monoklonale Antikörper ist der 1. zugelassene Interleukin (IL)-23p19-Inhibitor für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle oder eine Biologika-Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen (1).

Die Europäische Kommission hat einen adjuvantierten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen. Der Impfstoff dient bei Erwachsenen ab 60 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. Dies ist die 1. europäische Marktzulassung eines RSV-Impfstoffs für ältere Erwachsene. Es ist geplant, den Impfstoff vor der RSV-Saison 2023/2024, welche voraussichtlich im Herbst beginnt, in den ersten Ländern zur Verfügung zu stellen.

Die Europäische Kommission hat Secukinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (HS), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben, zugelassen (1). HS oder Acne inversa ist eine systemische, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die sich in schmerzhaften Hautläsionen manifestiert und damit die Lebensqualität der Patient:innen stark beeinträchtigt. Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Phase-III-Studien SUNRISE und SUNSHINE. Mit der Zulassung ist Secukinumab der 1. zugelassene vollhumane Interleukin (IL)-17AInhibitor für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver HS (2).

In Nordrhein-Westfalen soll es nach Angaben des Landesgesundheitsministeriums keine Modellregionen für die kontrollierte Cannabis-Abgabe geben. „Grundsätzlich spricht sich das Gesundheitsministerium gegen die Zulassung von Modellvorhaben aus, gerade auch mit Blick auf die Gefahren cannabisbedingter Hirnschädigungen bei jungen Erwachsenen bis 25 Jahren“, sagte eine Sprecherin des Ministeriums der „Rheinischen Post“. „Außerdem hat der Bund bisher keinerlei Lösung vorgelegt, wie die geplanten Modellregionen mit geltendem Völker- und Europarecht vereinbar sein sollen.“

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Deucravacitinib als 1. selektiven Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erteilt, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). Damit stellt Deucravacitinib eine neue Therapieoption für diese chronische immunvermittelte Erkrankung dar.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassungserweiterung von Lumacaftor/Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 1 bis < 2 Jahren erteilt, die 2 Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen – der häufigsten Mutationskombination.

Im Streit um die Zulassung der Abtreibungspille Mifepriston in den USA hat das Oberste Gericht eine Entscheidung vertagt. Bis Freitag will der Supreme Court weiter über den Fall beraten, teilte Richter Samuel Alito am Mittwoch mit. Damit ist der Zugang zu Mifepriston bis mindestens Freitag gesichert. Das Gericht hatte ursprünglich für diesen Mittwoch eine Entscheidung dazu in Aussicht gestellt.

Der Kampf um das Recht auf Abtreibung in den USA geht in die nächste Runde: Ein Berufungsgericht hat entschieden, dass die Abtreibungspille Mifepriston vorerst weiterhin verwendet werden darf – allerdings mit erheblichen Einschränkungen. Damit ist das Urteil eines Richters im US-Bundesstaat Texas teils blockiert worden. Dieser hatte die Zulassung des Medikaments ausgesetzt. Die neue Entscheidung vom späten Mittwochabend (Ortszeit) sieht vor, dass Mifepriston nicht mehr per Post verschickt werden darf. Sie lässt die Pille auch nur noch bis zur 7. Schwangerschaftswoche zu – zuvor war das Medikament bis zur 10. Woche erlaubt. Die US-Regierung kündigte umgehend an, gegen die Entscheidung vorzugehen.

Arzneimittel sind inzwischen verbreitet in der Umwelt und immer wieder auch im Trinkwasser nachweisbar. Daten zu Risiken gibt es – nur sind sie oft nicht zugänglich, wie Experten bemängeln. Auf EU-Ebene laufen nun Verhandlungen.