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Zulassung | Beiträge ab Seite 8

Medizin

PNH: Pädiatrische Zulassungserweiterung für Ravulizumab

Im September 2021 erhielt Ravulizumab von der Europäischen Kommission die pädiatrische Zulassungserweiterung in der Indikation Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und kann somit auch bei Kindern (ab einem Körpergewicht von 10 kg) und Jugendlichen mit PNH eingesetzt werden (1). Die Zulassung bezieht sich sowohl auf Patient:innen, die eine Hämolyse und eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, als auch auf Patient:innen, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens die letzten 6 Monate lang mit Eculizumab behandelt wurden. Der langwirksame C5-Inhibitor Ravulizumab, der zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Komplementhemmung führt und im Vergleich zu Eculizumab eine geringere Dosierungshäufigkeit aufweist, wird in Deutschland seit 2019 zur Behandlung von Erwachsenen mit PNH eingesetzt und ist mittlerweile Therapiestandard.
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Gesundheitspolitik

CureVac schließt Vertrag mit Bundesregierung zur Impfstoffproduktion

Das Tübinger Biopharma-Unternehmen CureVac hat mit der Bundesregierung einen Vertrag zur Produktion von Corona-Impfstoffen abgeschlossen. Die Bundesregierung erhält damit Zugang zu CureVacs Produktionskapazität, um 80 Millionen Impfdosen während der aktuellen Pandemie oder bei künftigen Ausbrüchen schnell zur Verfügung stellen zu können, wie eine Sprecherin am Montag in Tübingen mitteilte. Produziert werden soll den Angaben zufolge der mRNA-Impfstoff von CureVac und dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK).
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Gesundheitspolitik

Lauterbach dringt EU-weit auf 4. Corona-Impfung für alle ab 60

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach wirbt EU-weit für eine 4. Corona-Impfung für alle ab 60 Jahren. „Wir dürfen nicht vergessen, dass die COVID-Pandemie nicht zu Ende ist in Europa. Wir haben sehr hohe Fallzahlen, wir haben leider auch sehr hohe Sterbezahlen“, sagte der SPD-Politiker am Dienstag am Rande von Beratungen mit seinen EU-Kollegen in Brüssel. Er wolle eine Diskussion anstoßen, „ob wir nicht eine europäische Empfehlung für die 4. Dosis der Impfung bekommen bei den Über-60-Jährigen“.
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Gesundheitspolitik

EU-Arzneimittelbehörde startet Prüfung von Booster-Impfstoff Hipra

Die EU-Arzneimittelagentur EMA hat das schnelle Prüfverfahren für den Corona-Impfstoff des spanischen Herstellers Hipra gestartet. Der Wirkstoff sei als Booster-Impfung entwickelt worden, wie die EMA am Dienstag in Amsterdam mitteilte. Er sei zunächst gedacht für Erwachsene, die bereits mit anderen Covid-Impfstoffen geimpft wurden. Nach den vorläufigen Studien wirkt das Präparat auch gegen eine Infektion mit der Omikron-Variante des Virus.
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Gesundheitspolitik

Mehr Praxisärzte – Durchschnittsalter steigt nicht weiter

Die Zahl der Praxisärzte in Deutschland ist im vergangenen Jahr weiter gestiegen – das Durchschnittsalter aber zum zweiten Mal in Folge nicht mehr. Bei den niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten sank es insgesamt nochmals leicht auf 54,18 Jahre. Das geht aus einer Auswertung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) mit Stand von Ende 2021 hervor, die der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Ende 2020 waren es im Schnitt noch 54,23 Jahre gewesen. Generell ist das Durchschnittsalter seit langem kontinuierlich gestiegen – 2009 hatte es bei 51,9 Jahren gelegen.
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Medizin

COVID-19: Zulassung für AZD7442 bei der EMA beantragt

AZD7442 von AstraZeneca wurde von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) zugelassen und ist die erste in Großbritannien zugelassene Antikörperkombination zur Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) gegen COVID-19. Das Medikament wird bei Erwachsenen eingesetzt, die derzeit nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind (oder wissen, dass sie mit dem Virus in Kontakt gekommen sind) und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine ausreichende COVID-19-Impfantwort bilden können. Dazu zählen auch Patient:innen, für die eine Impfung nicht empfohlen wird (1).
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Medizin

oHCM: Primärer Endpunkt der Studie VALOR-HCM zu Mavacamten erreicht

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie VALOR-HCM zur Untersuchung von Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die für eine septale Reduktionstherapie (SRT) in Frage kommen, hat ihren primären Endpunkt zu Woche 16 erreicht. Die Sicherheit von Mavacamten war konsistent mit Ergebnissen aus früheren Studien. Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus der Anzahl der Patient:innen, die sich vor oder in Woche 16 für eine SRT entschieden haben sowie der Anzahl der Patient:innen, die in Woche 16 in der Mavacamten-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe weiterhin für eine SRT in Frage gekommen sind (Gradient im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) von ≥ 50 mmHg und NYHA-Klasse III-IV).
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Gesundheitspolitik

Südkorea bestellt neuen Corona-Impfstoff bei lokalem Unternehmen

Die südkoreanische Gesundheitsbehörde KDCA hat 10 Millionen Dosen des ersten landeseigenen Corona-Impfstoffs bestellt. Mit dem südkoreanischen Unternehmen SK bioscience sei eine entsprechende Kaufvereinbarung getroffen worden, sagte ein Sprecher der Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention am Dienstag. Die Auslieferung werde voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erfolgen. Die Vorbestellung hat ein Volumen von 200 Milliarden Won (etwa 149,5 Millionen Euro).
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Medizin

Plaque-Psoriasis: neues Dosierungsschema für Secukinumab zugelassen

Bei Betroffenen mit Psoriasis kommt es oftmals zu wiederkehrenden Krankheitsschüben – der sogenannten Phasensymptomatik, die auch für die Therapie der Erkrankung eine große Herausforderung bedeuten kann (1). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich die Zulassung von Secukinumb um ein neues Dosierungsschema zur Therapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für erwachsene Patient:innen mit einem Körpergewicht von ≥90 kg erweitert (2). Die Zulassungsanpassung ermöglicht es nun bei dieser spezifischen Patientenpopulation, die Dosierung flexibel von 300 mg monatlich auf 300 mg im zweiwöchentlichen Rhythmus zu erhöhen (2). Novartis‘ Secukinumab erhält die Zulassung für neues Dosierungsschema bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
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Medizin

HFrEF und HFpEF: Zulassungserweiterung von Empagliflozin

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz erteilt (1). Somit ist Empagliflozin die erste und einzige zugelassene Behandlung mit belegter Wirksamkeit für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion. Dies schließt sowohl Patient:innen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter als auch mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFrEF und HFpEF) ein (2, 3).
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Gesundheitspolitik

Orphan Drugs: Erstattungs- und Versorgungsherausforderungen

Seit 2011 wird die Nutzungsbewertung von Arzneimitteln, die sich an die Zulassung anschließt, in Deutschland durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz, kurz AMNOG geregelt. Diese Nutzungsbewertung hat einen großen Einfluss auf den Preis, der durch die gesetzlichen Krankenkassen für ein neues Arzneimittel bezahlt wird, da sie als Grundlage für Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dient. 28% dieser neuzugelassenen Arzneimittel sind Orphan Drugs. Sie ermöglichen die Behandlung seltener Erkrankungen und bieten somit, häufig zum ersten Mal, die Möglichkeit zu einer zielgerechten Behandlung. Für die Betroffenen bedeutet das in vielen Fällen eine Chance auf Heilung oder zumindest dauerhafte Linderung. Jedoch stellen die hohen Preise dieser Therapien das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen.
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Medizin

Colitis ulcerosa: Mehrheit der Patient:innen erreicht unter Ozanimod kortikosteroidfreie Remission

Kürzlich wurden die Interimsergebnisse der Open-Label-Extensionsstudie zur Zulassungsstudie TRUE NORTH bekanntgegeben. Die Studie untersucht das langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ozanimod bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) (1). Die Ergebnisse zeigen, dass der prozentuale Anteil an Patient:innen, die eine klinische Remission, ein klinisches Ansprechen, eine endoskopisch nachgewiesene Verbesserung und eine kortikosteroidfreie Remission erreichten, bis Woche 142 erhalten blieb. Neue Sicherheitssignale wurden im Rahmen der Studie nicht beobachtet (1).
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Medizin

AD: signifikante Reduktion der Symptomatik unter Dupilumab

„Die Zulassung von Dupilumab als erste zielgerichtete Therapie bei einer atopischen Dermatitis im September 2017 war für viele Patient:innen ein Game-Changer“, erklärte Prof. Dr. Dr. Andreas Wollenberg, München, im Rahmen einer Pressekonferenz und ergänzte: „Der vollständig humane monoklonale Antikörper hat in zahlreichen Studien seine rasche und anhaltende Wirkung sowie seine Langzeitverträglichkeit unter Beweis gestellt“ (1-4). Bis zum Jahr 2017 war neben oralen Kortikosteroiden das Ciclosporin die einzig zugelassene Option zur systemischen Therapie der atopischen Dermatitis (AD), die jedoch mit schweren unerwünschten Ereignissen assoziiert sein kann (5).
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Medizin

Präexpositions-Prophylaxe von COVID-19 Ende Februar 2022 verfügbar

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat bei AstraZeneca ein Kontingent von AZD7442 (Tixagevimab + Cilgavimab), eine langwirksame Antikörperkombination zur Prävention von COVID-19 bei bestimmten Personengruppen, bestellt. Das Arzneimittel befindet sich noch im Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Das Medikament wird voraussichtlich ab Ende Februar auf ärztliche Anforderung bestellbar sein. Die Verteilung soll zentral über vom Bundesministerium für Gesundheit beauftragte Krankenhausapotheken erfolgen.
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