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EU-Zulassungen | Beiträge ab Seite 2

Beiträge zum Thema EU-Zulassungen

Medizin

Atopische Dermatitis: Abrocitinib jetzt auch für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung von Abrocitinib bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) für die Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren genehmigt. Der selektive Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor, der seit Dezember 2021 bei erwachsenen Patient:innen zugelassen ist, ist demnach indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Studie JADE TEEN und erstreckt sich auf die 3 verfügbaren Abrocitinib-Dosierungen 200 mg, 100 mg und 50 mg (1, 2). In Deutschland steht die neue Therapieoption für jugendliche Patient:innen ab sofort zur Verfügung.
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Medizin

Colitis ulcerosa: EU-Zulassung von Etrasimod für Patient:innen über 16 Jahre

Die Europäische Kommission hat den oralen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator Etrasimod in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Patient:innen ab 16 Jahren zugelassen. Indiziert ist Etrasimod für CU-Patient:innen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen (1).
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Medizin

Alirocumab jetzt auch zur Behandlung von Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zugelassen

Für Kinder in Deutschland mit einer vererbten genetischen Erkrankung, die den Cholesterinspiegel auf potenziell schädliche Werte ansteigen lässt, steht seit November 2023 eine weitere Therapieoption zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Alirocumab um die pädiatrische Population von Kindern ab 8 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), die ihren Zielwert für LDL-Cholesterin bisher nicht erreichen, erweitert.
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Medizin

Generalisierte Myasthenia gravis: Zulassung für Rozanolixizumab

Rozanolixizumab, angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patient:innen, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)- oder Anti-Muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper positiv sind, wurde in der Europäischen Union (EU) zugelassen (1). Die Zulassung von Rozanolixizumab stützt sich auf die zulassungsrelevante Phase-III-Studie MycarinG bei gMG (2) in der gezeigt wurde, dass die Behandlung mit Rozanolixizumab im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der gMG-spezifischen Ergebnisse führte (2), einschließlich alltäglicher Funktionen wie Atmen, Sprechen, Schlucken und der Fähigkeit von einem Stuhl aufzustehen (3).
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