Lieferengpass

Angesichts von derzeit 500 nicht verfügbaren Medikamenten haben die deutschen Apotheker vor einer längerfristigen Lieferkrise gewarnt. „Das zeigt, dass wir in einer wirklich dauerhaften Lieferkrise stecken und dass wir hier noch keine Entwarnung haben“, sagte Gabriele Regina Overwiening, Präsidentin der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) der „Neuen Osnabrücker Zeitung“. Zum Ende des Monats September waren nach Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 500 Medikamente nicht lieferbar.

Gadopiclenol, ein neues MRT-Kontrastmittel, ist jetzt in Deutschland verfügbar und ermöglicht eine signifikante Reduktion der Gadolinium-Dosis bei gleichbleibender Bildqualität. Nach umfangreichen Studien in den USA stellt dieses Kontrastmittel eine Option mit reduzierter Gadoliniumexposition dar. Die lokale Produktion in Deutschland soll eine zuverlässige Versorgung sicherstellen.

Nachdem die Zahl der Verordnungen von Antibiotika in den Jahren 2020 und 2021 rückläufig war, ist sie im Jahr 2022 wieder angestiegen. Sie lag aber mit knapp 31 Millionen Verordnungen etwa 10% unter dem Wert von 2019 vor Beginn der Corona-Pandemie. Der Verordnungsanteil von Reserveantibiotika blieb trotz des insgesamt wieder steigenden Antibiotika-Einsatzes stabil und lag zuletzt bei 42%.

Die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, die bei HIV vor allem zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zum Einsatz kommt, ist derzeit nicht ausreichend verfügbar. Mehrere Hersteller haben beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Lieferengpässe gemeldet. Seit dem Jahreswechsel zeige sich „eine Entwicklung hin zu einer eingeschränkten Verfügbarkeit“ des in Deutschland zugelassenen Medikaments, teilte das BfArM auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur mit.

Vor dem Hintergrund der Anhörung zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) sowie einer für den 24. Oktober anhängigen Verhandlung des Bundessozialgerichtes (BSG) in Kassel zur Sozialversicherungspflicht im ärztlichen Bereitschaftsdienst appelliert der Hartmannbund an Bundesarbeitsminister Hubertus Heil, seine Verweigerungshaltung gegenüber einer gesetzlich manifestierten Freistellung von der entsprechenden Versicherungspflicht aufzugeben. „Das anstehende Gesetzgebungsverfahren wäre – wie vom Bundesrat in diesem Zusammenhang gefordert – die ideale Plattform, um eine notwendige Klarstellung herbeizuführen. Das würde mit Blick auf eine möglicherweise anderslautende Entscheidung des BSG zwar keine aufschiebende Wirkung mehr haben, eine kurzfristige Korrektur aber anschließend erheblich beschleunigen“, sagte der Vorsitzende des Hartmannbundes, Dr. Klaus Reinhardt.

Seit einigen Monaten steigt die weltweite Nachfrage nach GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) Dulaglutid exponentiell an, so dass es für die Hersteller immer schwieriger wird, den Bedarf zu decken. Für Lilly hat die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes, die den GLP-1-RA Dulaglutid (1) seit mindestens letztem Jahr erhalten, oberste Priorität. Dafür liefert das Unternehmen eine ausreichende Menge des GLP-1-RA an den pharmazeutischen Großhandel.

Mit dem Lieferengpass-Gesetz (ALBVVG) hat der Gesetzgeber im Juni auch eine neue Pauschale für das Lieferengpass-Management der Apotheken beschlossen. Für den Austausch eines nicht verfügbaren Medikamentes dürfen die Apotheken künftig 50 Cent plus Mehrwertsteuer abrechnen. Da das Gesetz bereits verkündet wurde, ist auch die neue Pauschale schon in Kraft.

Der Bundestag hat das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) verabschiedet. Es enthält unter anderem eine verlängerte Bevorratungspflicht für patentfreie Krebsmedikamente und ein Frühwarnsystem für Lieferengpässe. Fachgesellschaften, die sich mit der Erforschung von Krebskrankheiten und der Krebsversorgung beschäftigen, und die Organisationen der Krebs-Selbsthilfe begrüßen die Maßnahmen. Sie können Versorgungsengpässe verhindern und das Vertrauen der Krebspatientinnen und -patienten in die Sicherheit der Arzneimittelversorgung stärken.

Hustensaft, Fieberzäpfchen, Antibiotika – besonders bei Präparaten, die speziell für Kinder zugelassen sind, ist es in den vergangenen Monaten zu Lieferengpässen gekommen. Erstmals und in deutlich abgeschwächter Form erlebt Deutschland damit, was in ärmeren Ländern medizinischer Alltag ist. In weiten Teilen Afrikas etwa ist der Mangel an wirksamen Antibiotika katastrophal, jedes 10. Mittel, so schätzt die WHO, ist dort verunreinigt, zu gering konzentriert oder gefälscht. Die Arzneimittelkrise sollte daher als Weckruf verstanden werden, die medizinische Versorgung nicht nur national, sondern auch über Länder- und Kontinent-Grenzen hinweg zu verbessern, forderten Experten im Rahmen des 16. Kongresses für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin (KIT). Gerade Antibiotika, ihre Verfügbarkeit und ihr umsichtiger Einsatz seien entscheidend für die Eindämmung von Infektionen und multiresistenten Erregern, die weltweit ein Problem darstellten.

Wichtige Medikamente besonders für Kinder sollen verlässlicher gegen Lieferengpässe abgesichert werden. Der Bundestag beschloss dazu am Freitag ein Gesetz von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD), das als Sicherheitspuffer Vorräte von mehreren Monatsmengen für vielgenutzte Arzneimittel zur Pflicht macht. Zudem sollen Preisregeln gelockert werden, um Lieferungen nach Deutschland für Hersteller lohnender zu machen. Kommen soll daneben auch eine dauerhafte Möglichkeit zu telefonischen Krankschreibungen ohne extra Praxisbesuch – ähnlich wie vorübergehend schon in der Corona-Krise.

Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist aus Sicht von BAH, BPI, der AG Pro Biosimilars und vfa gefährlich. Das bekräftigen die Verbände der pharmazeutischen Industrie anlässlich der Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit der im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) verankerten Regelung. Sie warnen vor den negativen Folgen für den derzeit noch robusten Biotech-Produktionsstandort Europa und für die Versorgungssicherheit. Die Politik dürfe nicht den gleichen Fehler wie bei den Generika machen und durch ungehemmte Kostendämpfung im GKV-System die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller gefährden. Der funktionierende Biopharmazeutika-Standort Deutschland und Europa müsse vielmehr gesichert werden.

Die Pläne von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD), Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln zu bekämpfen, stoßen bei Wissenschaftlern auf Skepsis. Die Probleme seien komplexer als viele das wahrhaben wollten und könnten nicht national gelöst werden, sagten David Francas, Professor für Daten- und Lieferkettenanalyse an der Hochschule Worms, und Ulrike Holzgrabe, Chemie-Seniorprofessorin an der Universität Würzburg, bei einem Briefing des Science Media Centers.

Die Bundesregierung will stärker gegen Lieferengpässe bei Medikamenten vorgehen. Geplant sind Änderungen des Vergaberechts, wie ein Sprecher des Gesundheitsministeriums am Montag in Berlin sagte. Ziel sei, Lieferketten breiter anzulegen, damit die Abhängigkeit von einzelnen Herstellern abnimmt. Die Situation sei trotz vorhandener Instrumente zu Ausweichpräparaten bei Engpässen unbefriedigend.

Ob Fiebersäfte für Kinder, Hustenmittel, Blutdrucksenker, Brustkrebsmedikamente oder Magensäureblocker: Wer in der Apotheke eine bestimmte Arznei haben will, stößt mitunter auf Schwierigkeiten. Denn Lieferengpässe haben das Angebot verknappt – Kunden bekommen dann oft ein Alternativmittel, das nicht erste Wahl war. Apotheker sehen die Engpässe mit Sorge. „Die Lage ist schlimm“, sagt der Vorsitzende des Apothekerverbandes Nordrhein, Thomas Preis. So etwas habe er in über 30 Berufsjahren nicht erlebt. Ein Sprecher der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) spricht von einer „großen Herausforderung“, die auf absehbare Zeit bleiben werde.

Aktuell gibt es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland bei 245 Arzneimitteln Lieferengpässe. Zu den wichtigsten Gründen hierfür zählen erhöhte Nachfrage und Probleme bei der Herstellung. Von letzterem ist derzeit auch das bei der Brustkrebstherapie benötigte Tamoxifen betroffen. Laut Pharmazeutischer Zeitung (PZ) ist der Wirkstoff in Deutschland praktisch nicht erhältlich. Für die Betroffenen ist das dramatisch, denn laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) steht eine alternative, gleichwertige Arzneimitteltherapie nicht zur Verfügung.

Der Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF) und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG) fordern zusammen mit der Deutschen Gesellschaft für Senologie e.V. (DGS) am aktuellen Beispiel des nur noch schwer verfügbaren Brustkrebsmedikaments Tamoxifen eine transparentere Kommunikation und Informationen bei Lieferengpässen. Für eine nachhaltige Versorgungssicherheit braucht es eine Neuausrichtung, die nicht länger durch die Mechanismen von Preis- und Rabattdruck gefährdet ist, sondern eine Skalierbarkeit gewährleistet, die Schaden von den Patient:innen abwendet.