Psoriasis | Beiträge ab Seite 5

Ein Nagelbefall im Rahmen einer Plaque-Psoriasis ist für die Patienten eine zumeist sehr belastende Manifestation. Neben dem sichtbaren Makel, der nur schwer zu kaschieren ist, kann es zu Funktionseinschränkungen im Alltag kommen (1). Die Lebensqualität bei Patienten mit Nagelbefall ist somit stärker eingeschränkt als bei Patienten ohne Nagelbefall. In einer Live-Webkonferenz beleuchtete Prof. Dr. Kristian Reich, Hamburg, die aktuellen Daten des Interleukin-(IL-)17A-Inhibitors Ixekizumab (Taltz^®) zur starken und langanhaltenden Wirksamkeit bei Nagel-Psoriasis bei Patienten mit Psoriasis und auch Psoriasis-Arthritis.

Die Europäische Kommission hat den selektiven Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab (Tremfya^®) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Die Zulassung erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2.

Es liegen positive Ergebnisse der Studie POETYK PSO-1 vor, der ersten pivotalen Phase-III-Studie zur Evaluierung von Deucravacitinib (BMS-986165), einem neuartigen, oralen, selektiven Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor, für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In der Studie POETYK PSO-1 wurde die Dosierung von 6 mg Deucravacitinib einmal täglich untersucht. Beide co-primären Endpunkte wurden im Vergleich zu Placebo erreicht, wobei mehr Patienten nach 16 Wochen Therapie mit Deucravacitinib einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten, definiert als eine PASI-Verbesserung um mindestens 75%, wie auch einen sPGA (Static Physician’s Global Assessment)-Score von 0/1 (frei von Hautläsionen oder fast frei).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Guselkumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1). Guselkumab ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (2).

In dem Update der BURDEN-Studie „Beyond the visible: rosacea and psoriasis of the face“ (BURDEN 1.1) (1) wurde das wahre Ausmaß der versteckten Krankheitsbelastung von Patienten mit Rosacea und Psoriasis im Gesicht enthüllt. Prof. Peter Arne Gerber, Düsseldorf, fasste in einem auf der Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie (FOBI Digital) die wichtigsten Ergebnisse des Reports zusammen: „Die vielleicht wichtigste Erkenntnis war, dass Ärzte dazu neigen, die Krankheitsbelastung bei Rosacea zu unterschätzen und den Fokus auf die Verbesserung der sichtbaren Symptome legen. Dabei haben häufig für die Patienten die nicht sichtbaren Symptome wie Brennen, Stechen und Schmerzen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität. Dies sollten wir bei der Therapie unbedingt berücksichtigen.“

Die topische Behandlung ist nach wie vor eine extrem wichtige Säule im Management der Psoriasis vulgaris und wird auch in der gültigen S3-Leitlinie empfohlen (1). Einen hohen Stellenwert hat dabei die fixe Wirkstoffkombination aus dem Vitamin-D3-Analogon Calcipotriol (Cal) und dem Kortikosteroid Betamethason Dipropionat (Bet) als einfach anzuwendender Sprühschaum (Enstilar^®) (2). Die regelmäßige 1x tägl. Anwendung kann zu einer schnell einsetzenden Verbesserung der Psoriasis-Symptome führen (3). „Bei der schwereren Psoriasis ist eine kontinuierliche Therapie, etwa mit Biologika, seit längerer Zeit der Normalfall. Jetzt zeigt sich, dass es auch für die leichtere Psoriasis eine sinnvolle kontinuierliche Therapie gibt, nämlich die proaktive Langzeit-Anwendung von Enstilar^® Sprühschaum“, berichtete Prof. Dr. Diamant Thaçi, Lübeck, bei einem virtuellen Pressegespräch von LEO Pharma.

Secukinumab (Cosentyx^®) hat die Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) in Europa erhalten. Damit ist Secukinumab der erste zugelassene vollhumane IL-17A-Inhibitor für Patienten mit nr-axSpA, was einen Teil des Krankheitsspektrums der axialen Spondyloarthritis (axSpA) darstellt. Der IL-17A-Inhibitor ist ebenfalls zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen (1-3).

Bei der topischen Therapie von Patienten mit Psoriasis vulgaris spielen nicht nur die Wirkstoffe eine Rolle, sondern auch deren Galenik (1). Besonders hervor tut sich hierbei Enstilar^® Sprühschaum, der die Fixkombination aus Calcipotriol (Cal, 50 μg/g) und Betamethason Dipropionat (Bet, 0,5 mg/g) enthält (2). Dessen besondere Galenik ermöglicht eine bessere Bioverfügbarkeit als die wirkstoffgleiche Salbe bzw. das Gel und führt im Vergleich zu
einer signifikant überlegenen Wirksamkeit und einem schnelleren Wirkeintritt (3-5). Auch vor diesem Hintergrund sprechen sich die Autoren des Behandlungspfades „Topische Therapie bei Psoriasis vulgaris“ für den Einsatz der Cal/Bet-Fixkombination – die als Firstline-Therapie bei leichter
Psoriasis empfohlen wird – in der innovativen Sprühschaum-Galenik aus (6).

Ab sofort können Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) auch mit der 300-mg-Dosierung des Interleukin(IL)-17A-Inhibitors Secukinumab (Cosentyx^®) behandelt werden. Nachdem die Therapie von AS-Patienten bisher lediglich in der Dosierung von 150 mg möglich gewesen war, hat die Europäische Kommission, basierend auf den Daten der MEASURE 3-Studie, nun einer Zulassungsanpassung zugestimmt. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis damit auch auf 300 mg Secukinumab erhöht werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf umfangreichen Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie MEASURE 3 (n=226) (1-3).

Die Haut ist schuppig und rot – Psoriasis gehört weltweit zu den häufigsten Hauterkrankungen. 

Das Adalimumab von Biogen (IMRALDI^TM) bietet den Patienten Flexibilität – auch bei der Lagerung. So hat eine kürzlich publizierte Studie gezeigt, dass das Adalimumab von Biogen bis zu 28 Tage – und damit doppelt so lange wie andere Adalimumab-Präparate – außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden kann (1, 2). Darüber hinaus ist es gekühlt nicht wie andere Präparate nur 2 Jahre, sondern insgesamt 3 Jahre haltbar.
In der Studie von Park et al. wurde die Stabilität von 36 Monate lang gekühlt gelagerten Adalimumab-Proben (Prüfpräparat: IMRALDI^TM) getestet, nachdem sie im Anschluss an die 36 Monate 4 Wochen lang lichtgeschützt bei Raumtemperatur (25 ± 2°C) und 60 ± 5 % relativer Luftfeuchtigkeit gelagert worden waren (2).

Die Digitalisierung ist aus der Medizin nicht mehr wegzudenken. So unterstützt die Künstliche Intelligenz (KI) Ärzte mittlerweile in einigen Bereichen ähnlich präzise wie eine Koryphäe auf dem Fachgebiet. Medizinische Bildsysteme erfassen den menschlichen Körper, schlagen bei Auffälligkeiten Alarm und können damit sogar helfen, Leben zu retten. Mit dem bodystudio ATBM master führt die Firma FotoFinder Systems GmbH jetzt ein Bildsystem ein, das Ärzten einen neuen Ansatz bei der digitalen Diagnose von Hautkrebs ermöglicht, sekundenschnell Ergebnisse liefert und die Notwendigkeit von Gewebeentnahmen deutlich reduzieren kann.

Die Fixkombination aus Calcipotriol (Cal, 50 μg/g) und Betamethason Dipropionat (Bet, 0,5 mg/g) wird in einem neuen Behandlungspfad als Firstline-Therapie bei leichter Psoriasis empfohlen – sowohl in der Initial- als auch in der Erhaltungstherapie. Vor dem Hintergrund direkter Vergleichsstudien sprechen sich die Autoren des neuen Behandlungspfades für den Einsatz der Cal/Bet-Fixkombination in der innovativen Sprühschaum-Galenik (Enstilar^®) aus (1).

Durch den Einsatz von genombasierten Untersuchungsmethoden konnten in den vergangenen Jahren Schlüsselmoleküle in der Immunpathogenese der Psoriasis identifiziert werden. Es stellte sich dabei heraus, dass vor allem Mitglieder der Interleukin-17 (IL-17) und Interleukin-23 (IL-23) Familie bei der Entstehung und Aufrechterhaltung dieser chronisch-entzündlichen Erkrankung eine zentrale Rolle spielen (1,2). Diese Erkenntnis ermöglichte die Entwicklung von therapeutischen Antikörpern, die zur zielgerichteten Hemmung der proinflammatorischen Zytokine führen und dadurch effektive Therapiemöglichkeiten bei Psoriasis darstellen.

Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte eine Adalimumab-Therapie nur erfolgen, wenn sie eindeutig erforderlich ist (1). Zusätzliche Sicherheitsdaten von schwangeren Frauen unter Adalimumab-Therapie deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Missbildungen bei Neugeborenen hin (1). Der Neubewertung zugrunde liegen Pharmakovigilanz-Daten, eine prospektive Kohortenstudie zur Überwachung und Bewertung der Exposition mit Medikamenten während der Schwangerschaft sowie veröffentlichte Fachliteratur zur Stillzeit (1). 

Ab 1. November gilt für Guselkumab ein neuer Erstattungsbetrag. Guselkumab ist seit November 2017 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie infrage kommen (1). Seit 1. November 2018 sinken die Jahrestherapiekosten (AVP) um 22%. 

Die Liste der Biologika zur Therapie der Psoriasis wird immer länger, der Dermatologe hat sozusagen die Qual der Wahl. Die Substanzklasse der IL-17-Blocker zeichnet sich durch einen besonders raschen Wirkeintritt und eine starke Wirksamkeit aus.

Mehr als ein Drittel aller Psoriatiker mit mittelschwerer Schuppenflechte (1) hatte bis dato keinen behördlich autorisierten Zugang zur Firstline-Therapie mit Methotrexat (MTX). Seit April 2018 ist der metex^® PEN (2) europaweit zur Therapie der mittelschweren Psoriasis zugelassen, ergänzend zur Behandlung schwerer Formen. Langzeitdaten belegen schnellen Wirkeintritt und gute, anhaltende Wirksamkeit von subkutanem MTX bei mittelschwerer Psoriasis. Ein einfaches Therapieschema (1-mal wöchentlich) und anwenderfreundliches sowie sicheres Handling mit dem metex^® PEN fördern die Therapietreue.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die Zulassung für Cyltezo^® (BI 695501), ein Adalimumab-Biosimilar, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo^® gegenüber Humira^®* untersuchten. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von Cyltezo^® (1).