Rheumatologie | Beiträge ab Seite 5

Bei einem Online-Seminar berichtete Prof. Dr. Eugen Feist, Vogelsang-Gommern, über Highlights vom diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V. (DGRh) und stellte die neuesten Ergebnisse der PROSARA-Studie vor. Die prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit des Interleukin(IL)-6-Rezeptor-Inhibitors Sarilumab zur Behandlung der aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) in der Regelversorgung in Deutschland. Die vierte Interimsanalyse demonstrierte eine schnelle und klinisch bedeutsame Verbesserung der RA-Symptome unter Sarilumab und bestätigte das günstige Sicherheitsprofil des Biologikums (1, 2).

Welche Ursachen hat meine Krankheit, wie wird sie behandelt und was kann ich selbst dafür tun, dass die Symptome sich bessern? Gesundheitsinformationen wie diese sind wichtig für den Behandlungserfolg – und doch kennen viele Patient:innen die Antworten auf diese Fragen nicht. Auch sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden, fällt vielen schwer. Gerade für Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Rheuma wäre es jedoch wichtig, zum gut informierten „Manager:in“ der eigenen Krankheit zu werden. Anlässlich des Welt Rheuma Tages 2022, der am 12. Oktober begangen wird, macht die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. (DGRh) auf das umfangreiche Angebot von Informationen und Patient:innenschulungen aufmerksam.

Die neuen 3-Jahres-Ergebnisse aus der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT (OLE), in der die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurde, die eine der 3 zulassungsrelevanten Phase-3-Studien abgeschlossen hatten, liegen vor (1). Diese Daten sowie eine 3-Jahres-Verträglichkeitssanalyse von gepoolten Daten aus Phase-2- und Phase-3-Studien (2) werden auf dem 31. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vom 7. bis 10. September in Mailand, Italien, vorgestellt. Insgesamt werden auf dem Kongress 11 Abstracts mit Daten zu Bimekizumab bei Psoriasis vorgestellt. Bimekizumab ist der erste selektive IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zugelassen wurde (3).

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die beiden Zulassungsanträge für Bimekizumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und erwachsener Patient:innen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) zur Prüfung angenommen. Die Zulassungsanträge, die auf den Daten der Phase-III-Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE (PsA) sowie BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 (axSpA) basieren, stellen einen bedeutenden Meilenstein dar und sind ein wichtiger Schritt zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankungen. Wenn Bimekizumab für diese beiden neuen Indikationen zugelassen wird, wäre es die erste neue Behandlungsoption für Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, die selektiv auf IL-17F und nicht nur auf IL-17A abzielt.

Auf dem diesjährigen Kongresses der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) standen unter anderem neue Auswertungen zur Langzeitwirkung und -verträglichkeit des JAK-Inhibitors Baricitinib bei der atopischen Dermatitis (AD) (a) im Fokus (1, 2) sowie dessen Wirksamkeit bei der jüngsten Indikationszulassung, der Alopecia areata (AA) (b, 3). Ebenfalls wurden neue Vergleichsdaten von Ixekizumab gegen Guselkumab bei Plaque-Psoriasis (c) (4) sowie Daten der Real-World-Studie PSoHO (Psoriasis Study of Health Outcomes) zu Ixekizumab vorgestellt (5).

Die Europäische Kommission (EK) hat Upadacitinib zur oralen Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei Erwachsenen zugelassen. Die Zulassung gilt für Patient:innen mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben (1).*

Auch wenn die Plaque-Psoriasis laut PASI-Werten nur als leichtgradig eingestuft wird, kann sie bei Befall besonderer Regionen, wie Kopfhaut, Gesicht, Genitalien oder Nägeln upgegradet werden und wie gravierendere Grade mit systemischen Medikamenten behandelt werden. Auf einem Symposium während der FOBI 2022 erläuterte PD Dr. Dr. med. Felix Lauffer, München, die Rationale dazu und nannte entsprechende Behandlungsmöglichkeiten.

Eine atopische Dermatitis oder Psoriasis stellt die Betroffenen auf eine harte Probe. Aber anders als noch vor 20 Jahren gibt es inzwischen effektive moderne Therapien. Welche dies sind und was bei der Behandlung zu beachten ist, besprachen Petra Staubach, Mainz, Andreas Wollenberg, München, und Patricia Hinske bei einem Symposium.

Auf dem Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2022 in Kopenhagen, Dänemark, zeigte Galapagos starke Präsenz: Das Biopharma-Unternehmen war vertreten mit 12 wissenschaftlichen Beiträgen (Postern und Abstracts), dem Consult-the-Expert „Patient-centred care in RA: cutting through the jargon“ sowie dem Symposium „Evolving patient care: can JAK inhibitors meet patient and physician expectations for RA treatment?“ mit namhaften europäischen Expert:innen. Die interaktive Falldiskussion im Rahmen des Symposiums unterstrich die vielen Facetten bei der Auswahl der individuell besten Therapie für Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA). Dabei zeigte sich, dass der orale präferenzielle Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Filgotinib (200-mg- und 100-mg-Filmtabletten) in vielen Fällen eine gute Wahl sein kann.

Seit nunmehr 5 Jahren ist Brodalumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis in Deutschland zugelassen. In dieser Zeit hat sich viel getan: Langzeitdaten sowie Alltagserfahrungen zu Brodalumab bestätigen die schnelle und langanhaltende Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil des Medikamentes, das einen Antikörper enthält (1–3). „Unter Brodalumab erreicht ein hoher Anteil der Patient:innen eine erscheinungsfreie Haut“ kommentierte Dr. med. Ralph von Kiedrowski, Facharzt für Dermatologie in Selters.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte für den innovativen Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Abrocitinib in seinem Beschluss vom 7. Juli 2022 einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest (1). Der Zusatznutzen bezieht sich auf die Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) mit Abrocitinib gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden und/oder topischen Calcineurininhibitoren) in der Endpunktkategorie Morbidität bei erwachsenen Patient:innen, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen. Die Nutzenbewertung basiert auf den Daten der Studie JADE DARE, in der Abrocitinib mit Dupilumab verglichen wurde (2).

Vom 01. bis 04. Juni fand in Kopenhagen der diesjährige Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) statt. Zum 75. Jubiläum wählte man erstmals das Format einer hybriden Veranstaltung: Insgesamt 13.000 Teilnehmer:innen verfolgten das vielfältige Programm vor Ort oder online. Einige der Höhepunkte fasste Prof. Dr. Frank Buttgereit, Leitender Oberarzt der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie an der Charité Berlin, in dem virtuellen Post-EULAR-Posterwalk „Highlights und Studiendaten vom EULAR: TNF-Inhibitoren und Biosimilars im Fokus“ zusammen.

Die Europäische Kommission hat das Biologikum Secukinumab zur Therapie zweier Subformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) – Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (jPsA) – zugelassen. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, können damit nun von Secukinumab allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) profitieren. Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird als subkutane (s.c.) Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Für Kinder bis 50 kg wird 75 mg Secukinumab und für Kinder ab 50 kg wird 150 mg zu Beginn der Therapie sowie in der Erhaltungsphase empfohlen (1).

Rund 250.000 Menschen in Österreich leiden an Psoriasis. Ein Drittel von ihnen entwickelt in Folge der chronischen Hauterkrankung Entzündungen der Gelenke (Psoriasis-Arthritis). Im Rahmen einer Studie hat nun ein Forschungsteam der MedUni Wien einen zentralen Ansatzpunkt entdeckt, mit dem die Entzündungen sowohl bei Psoriasis als auch bei Psoriasis-Arthritis gebremst werden können. Die Ergebnisse der Forscher:innen können die Basis für die Entwicklung neuer Behandlungs-, Diagnose- und Präventionsstrategien bilden. Die Studie wurde in der renommierten Fachzeitschrift „Annals of the Rheumatic Diseases“ publiziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Upadacitinib (15 mg 1x täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr‑axSpA), die objektive Anzeichen einer Entzündung – erhöhtes C‑reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis mittels Magnetresonanztomografie (MRT) – aufweisen und die auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) unzureichend angesprochen haben (1).

Der innovative Selbstinjektor SMARTCLIC^® und die dazugehörigen Kartuschen (Patronen) in den Dosierungen 25 mg und 50 mg Etanercept sind ab 1. Juli 2022 verfügbar. Für die Verordnung rezeptieren Ärzt:innen den Selbstinjektor und Etanercept-Kartuschen in der benötigten Dosierung und Patient:innen lösen das Rezept wie gewohnt in der Apotheke ein. Bei dem Injektionsgerät handelt es sich um ein für 160 Injektionen und längstens für 2 Jahre wiederverwendbares Medizinprodukt, das Apotheker:innen kostenfrei bestellen können. Die Einzeldosis-Einweg-Kartuschen mit Etanercept können ebenfalls über den Apothekengroßhandel oder das herstellende Pharmaunternehmen bezogen werden. Preislich entsprechen die Kartuschen den anderen Etanercept-Darreichungsformen.

Bei der topischen Therapie der Psoriasis spielt die Galenik eine wichtige Rolle. So führt der Fixkombinations-Sprühschaum mit Calcipotriol und Betamethason Dipropionat (1, 2) nicht nur zu einem schnelleren und höheren mPASI75-Ansprechen im Vergleich zum wirkstoffgleichen Gel (3, 4), auch Patient:innen-bezogene Endpunkte werden rasch verbessert (5). So ist bereits ab Tag 3 der Pruritus deutlich verringert und bis Woche 4 stetig und signifikant im Vergleich zu Vehikelschaum verbessert (5). Was das für die Patient:innen bedeutet, darüber sprach Prof. Dr. Michael Sticherling, stellvertretender Direktor und Leitender Oberarzt der Hautklinik des Universitätsklinikums Erlangen.

Auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2022 wurden neue Daten zu dem Interleukin-23-Inhibitor Guselkumab bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis vorgestellt. Guselkumab ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen sowie als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (1).

Die aktuellen 2-Jahres-Daten der Extensionsstudie POETYK PSO-LTE (Long-Term Extension; LTE) wurden bekannt gegeben. Die Ergebnisse zeigen eine anhaltende Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil für Deucravacitinib bei der Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Das klinische Ansprechen unter Deucravacitinib wurde über eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren aufrechterhalten. Die Ansprechraten lagen in Woche 60 bei 77,7%, gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, bzw. bei 58,7% gemäß des static Physicians Global Assessments (sPGA) 0/1 (klares Hautbild/fast klares Hautbild).